今年1-7月，南京正大天晴制药收获满满：4款高端仿制药获批，其中培唑帕尼片和芦比前列酮软胶囊为国内首仿；艾美赛珠单抗注射液提交临床申请，公司的新药研发方向扩展至生物药领域。目前，公司有15款高端仿制药冲刺上市，其中10个有望争夺首仿；9大产品备战第九批国采，或将实现“光脚品种”大爆发。

4年拿下5大首仿，4款新品已成“亿级爆款”

2020年以来南京正大天晴制药有25款新品获批，分布在15个亚类市场，其中枸橼酸托法替布片是公司首款免疫抑制剂、盐酸右美托咪定注射液是公司首款精神安定药、磷酸西格列汀片是公司首款DPP-4抑制剂、西格列汀二甲双胍缓释片是公司首款复方口服降糖药、碳酸镧咀嚼片是公司首款高磷血症治疗药、芦比前列酮软胶囊是公司首款治疗便秘的药物……公司近几年不断开拓新市场，产品矩阵越来越丰富。

表1：南京正大天晴制药2020年至今获批的产品情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

2020年获批的奥美沙坦酯氨氯地平片（统计不含原研地产化）、2021年获批的西格列汀二甲双胍缓释片、2022年获批的磷酸特地唑胺片（与北京福元医药同日获批）、2023年获批的培唑帕尼片（与齐鲁制药同日获批）和芦比前列酮软胶囊均为国内首仿，公司的抢仿实力一直在业内名列前茅。

图1：4个潜力爆款产品的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

碘帕醇注射液是南京正大天晴制的第二款造影剂，2020年获批上市后在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额呈现爆发式增长，2021-2022年增长率达到了7697.44%、269.81%，2022年的销售额涨至3亿元以上。在该产品的助力下，公司2022年在中国公立医疗机构终端造影剂市场企业排名保持在TOP8，市场份额升至4.77%。

奥美沙坦酯氨氯地平片是公司第二款高血压复方制剂，也是公司在2020年拿下的首仿药（统计不含原研地产化），2022年在中国公立医疗机构终端该产品的增长率为364.81%，销售额超过1.4亿元。在该产品的助力下，公司2022年在中国公立医疗机构终端高血压复方制剂市场企业排名保持在TOP2，是排在诺华之后的国内龙头企业。

注射用盐酸伊达比星和甲磺酸仑伐替尼胶囊均为抗肿瘤用药，近几年随着国产高端仿制药陆续上市，进一步抢食了原研药的市场份额，南京正大天晴制药两大新品凭借公司已有的市场优势以及品牌效应，上市后实现了销售快速上涨。公司的注射用盐酸伊达比星在2021年暴涨2836.36%后，2022年继续保持高速增长态势，销售额首次突破1亿元；公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊在2021年获批，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过了1.3亿元，增长率高达2900.66%。

39个产品已过评，9大产品备战第九批国采

南京正大天晴制药首个过评产品是2017年按一致性评价补充申请获批的瑞舒伐他汀钙片，2023年7月25日聚多卡醇注射液的4类仿制上市申请获批并视同过评，截至目前公司已过评/视同过评的产品达39个。

表2：南京正大天晴制药已过评/视同过评的产品情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯片、聚多卡醇注射液、磷酸特地唑胺片、芦比前列酮软胶囊、培唑帕尼片、瑞舒伐他汀钙片、西格列汀二甲双胍缓释片、注射用盐酸伊达比星为首家过评。

从联盟扩围开始，南京正大天晴制药积极参与国家带量采购，前八批国采共有9个化学药中标，随着各批次陆续落地执行，公司中标产品的市场份额快速提升。2022年在中国公立医疗机构终端，公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片、碘克沙醇注射液、注射用盐酸吉西他滨、碘帕醇注射液以及阿加曲班注射液的市场份额均超过10%，企业排名均在前三之列。

截至目前，南京正大天晴制药过评且暂未纳入国采目录的产品有18个，其中9个产品已满足5家及以上的竞争条件，有望成为第九批国采的目标产品。有消息指，第八批国采在7月前后在全国陆续落地，第九批国采目录或将在9月流出，我们静待官宣。

表3：南京正大天晴制药备战第九批国采的产品情况

注：销售额低于1亿元用*表示
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

从目前的竞争格局来看，南京正大天晴制药的磷酸西格列汀片、注射用磷酸特地唑胺、索磷布韦片、碳酸镧咀嚼片、阿瑞匹坦胶囊、米拉贝隆缓释片、注射用右雷佐生的市场份额较低，若最终顺利纳入第九批国采并中标，公司的“光脚品种”有望实现快速放量。

首款生物类似药来了，10个产品冲击首仿

南京正大天晴制药的抢仿实力已在业内名列前茅，近几年公司加大了新药研发力度，目前已有两款化药1类新药进入了I期临床阶段，首款生物药也在今年提交了临床申请。

图2：今年以来南京正大天晴制药申报的新药情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

艾美赛珠单抗是全球第三款上市的双抗，也是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗，2022年全球销售额超过了38亿瑞士法郎（按即时汇率约43亿美元），原研产品于2018年获批进入中国市场。南京正大天晴制药是该产品首家申报临床的国内药企，同时该产品也是公司首款申报的生物类似药，具有积极意义，展现出了公司的研发向生物药领域推进。

图3：南京正大天晴制药在研的1类新药情况

来源：米内网项目进度数据库

1类新药NTQ1062片是AKT抑制剂，公司在2021年首次提交临床申请并获得批准，目前晚期实体瘤I期临床正在进行中，今年提交的临床申请正在审评审批中。2022年，公司第二款1类新药NTQ2494片提交临床申请并获批，晚期恶性血液肿瘤的I期临床在今年4月正式展开。

南京正大天晴制药在研的1类新药聚焦抗肿瘤领域，米内网数据显示，公司在中国公立医疗机构终端，2013年抗肿瘤药的销售额在2.3亿元左右，2022年涨至7.3亿元以上，随着更多新品入局抢食，公司在抗肿瘤药市场的地位将稳步提升。

表4：南京正大天晴制药报产在审的产品

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

仿制药方面，目前南京正大天晴制药有15款高端仿制药的上市申请正在审评审批中，其中马昔腾坦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、马来酸阿伐曲泊帕片、磷酸芦可替尼片、来特莫韦片、来特莫韦注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、达格列净二甲双胍缓释片、罗沙司他胶囊、哌柏西利片10个产品暂无国产仿制药获批上市，公司将参与国内首仿争夺战。