美国 FDA 于今年 5 月份发布了《药品和生物制品申请中公认的科学知识：非临床信息》指南草案，计划在使用公认科学知识（GASK）作为监管申请的一部分方面提供更大的灵活性。业界对此表示欢迎，但利益相关者在反馈意见中希望 FDA 对 GASK 作出更清晰的定义，并提供更多如何使用的示例。

指南草案概述了何时适合使用 GASK 来满足新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的非临床安全要求，而不是新开展非临床研究。

美国药物研究和制造商协会（PhRMA）表示，其支持在某些情况下依赖 GASK 原则，但需要更多关于 FDA 如何定义 GASK 的信息，尤其是当信息被视为“非产品特定”时。PhRMA 还提出，GASK 的定义不应允许申办人规避专利认证要求。

PhRMA 认为，正确定义 GASK 的构成对于确保 GASK 概念可用于避免开展不必要的研究至关重要，但不应被用作围绕知识产权保护和旨在促进创新的现有法律和监管框架的最终试探。

PhRMA 要求 FDA 澄清，该指南不会为不符合《公共卫生服务法》第 351(k) 节生物类似药或可互换 BLA 标准的生物制剂创建新的简化途径。此外，他们敦促 FDA 更好地定义 GASK 并指定它不包括有关特定产品或产品类别生成的信息，并且可能不是基于具体参照产品已发表文献的非特定于产品的发表文献， 提交的申办人必须证明该信息是 GASK 的，而不是基于申请人或专家的主张。

药品开发创新与质量国际联盟（IQ联盟）在反馈意见中指出，指南草案支持非临床药物开发中“基于 3R 的动物使用”的概念，重点是替代、减少和优化，以最大限度地减少研究中动物的使用。联盟要求 FDA 提供一些额外的示例，说明 GASK 可用于回答与药理学、药物代谢和药代动力学（DMPK）和毒理学相关的问题，以及与改变的生物机制或途径相关的 GASK 的使用 。

医师委员会也支持更多地依赖 GASK 来减少动物使用。“正如我们对药物申请中提交的非临床研究中动物使用的分析所表明的那样，通过避免对 FDA 评估没有增加价值的非临床研究，可以大幅减少动物使用。为了最大限度地利用 GASK，我们敦促 FDA 提供其在不同情况下应用的更全面的示例，并将这些建议有效地传达给申办者。”

但美国国家卫生研究中心则表示，其支持 FDA“保持灵活性”的努力，但敦促 FDA 不要将 GASK 作为 NDA 或 BLA 中非临床数据的唯一来源。“GASK 只应用于支持申办人数据，不应取代创建稳健的安全性和有效药物概况所需的重要研究。”卫生研究中心要求 FDA 修改指南，并指出，即使药物的作用机制或生物途径已被充分了解，仍应对药物进行测试，以确保“在体外不会产生下游或意外的影响”。