美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Iilun Murphy 于 8 月 1 日通过“CDER 访谈”栏目介绍了 OGD 如何开展和资助研究以更好地教育患者和医务人员了解和使用仿制药。

对仿制药以及 FDA 严格申请审查程序缺乏认识可能导致患者继续使用品牌药，即使有更实惠的仿制药也是如此。这些误解也可能导致“改用”仿制药的患者不接受仿制药。这两种情况都可能导致服药顺应性下降，并最终导致更差的健康结果。

仿制药和品牌药具有相同的活性成分，但由于允许的微小差异，仿制药可能与品牌药在外观或感觉上有所不同（例如，药丸的颜色、形状或大小）。当患者改用仿制药时，可能会注意到药品外观的某些变化，从而感到困惑。研究表明，当仿制药的外观发生变化时，患者更有可能停止服用仿制药。如果患者经历了复杂仿制药（例如吸入器）的给药系统设计的变更，也可能会有担忧。

Murphy 介绍了 OGD 最近发表的一项定性研究[1]，对于正在使用品牌干粉吸入器（DPI）慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘的焦点小组参与者，探讨患者对仿制 DPI 替代品牌产品的态度和看法，以及患者对仿制药质量、疗效、设计和可用性的看法。

研究中 40 名正在使用品牌 DPI 产品的 COPD 患者和哮喘患者（36 名成人，4名青少年）参加六个焦点小组之一。参与者完成旅程分析练习（journey mapping exercise），以评估参与者们在重新取药并意外收到仿制 DPI 而不是品牌 DPI 的场景下的态度和意见。

在整个研究过程中，参与者描述了他们改用仿制 DPI 的想法、感受和其他反应。参与者可以亲眼看到并持有品牌 DPI 和仿制 DPI。这种体验比较有助于讨论转换为仿制 DPI 的潜在问题和障碍。

研究中使用的 DPI。(A) 关闭状态，左侧是 Advair Diskus（品牌药），右侧是 Wixela Inhub（仿制药）。(B) 开启状态，左侧是 Advair Diskus（品牌药），右侧是 Wixela Inhub（仿制药）。

研究发现，患者认为仿制药比品牌药更实惠且具有成本效益，部分原因是参与者认为仿制药更有可能被保险覆盖。参与者普遍认为仿制药与品牌药相似，活性成分相同，但对疗效、安全性和质量的看法参差不齐。许多这样的看法是由仿制药与品牌药的不同之处的不确定性引起的。

研究的大多数参与者还评论了仿制 DPI 装置的外观或感觉，与品牌 DPI 装置略有不同，并考虑了这种差异如何影响他们对装置的使用。通常，与正确使用相比，这些方面更倾向于与方便性（即，将装置放在钱包中）和易用性（即执行更少的步骤）有关。但，参与者对他们是否能正确使用仿制药装置表现出一些犹豫，尤其是第一次使用仿制药装置时。

与过去的研究一致，参与者对从品牌 DPI 转换为仿制 DPI 表示了一些负面看法，但大部分负面看法似乎源于他们没有被首先询问或告知转换的事实。尽管如此，在许多情况下，参与者似乎愿意改用仿制 DPI，尤其是如果他们认为会有经济利益。

Murphy 总结表示， 此类研究有助于支持 FDA 批准在设计和可用性上存在微小差异且不影响患者结局的药物的能力，特别是复杂仿制药，例如开发更具挑战性的吸入器。

[1] Ray SE, Boudewyns V, Davis C, Tzeng JP, Srivastava I, Oguntimein O, Conti DS, Feibus KB. Patient Perceptions of Switching to a Generic Dry Powder Inhaler - Increased Understanding Through Journey Mapping. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Aug 6;17:1751-1768. doi: 10.2147/COPD.S362696.