近日，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。会上，河北、上海、江苏、广东、重庆、新疆6省（区、市）药监局负责同志进行了交流发言，分享各地在“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”方面的积极举措和实际成效。

河北省药监局
“两员”制度织密药品安全基层监管网

河北省药监局把药品安全基层监管网络建设作为提高全省药品安全综合治理能力的培元固本之策，按照“健全机构、配齐力量、明确职责、发挥作用”的总体要求，建试点、抓典型、创示范、延触角，取得积极成效。

科学部署，接续推进，构建上下贯通的药品安全治理体系

河北省药监局指导各地建立实施基层监管人员包村包片、定点联系，药品安全协管员信息员（以下简称“两员”）报送信息、协助监督制度；开发“两员”综合管理APP，确保全省2351个乡镇（街道）药品安全议事协调机构，53089个村（社区）药品安全“两员”队伍保持实体化、规范化、常态化运作，畅通基层药品安全治理“最后一公里”。

因地制宜，创新举措，织密基层药品安全治理工作网格

河北省药监局高效统筹监管网络建设和为基层减负工作，统一建设标准，实行“三统一”要求。

统一组织架构，已成立食品安全议事机构和队伍的，扩充成员单位，赋予监督职责，升级为食品药品安全议事机构和“两员”队伍；尚未成立机构和队伍的，一步到位创建食品药品安全监管网络。

统一人员配备，议事机构由乡镇领导班子成员挂帅，“两员”中要有村“两委”班子成员。

统一履职机制，由各市制定辖区通用性议事机构和“两员”队伍职能职责、教育培训、考核奖惩等制度，做到全域药品安全管理定岗、定人、定责。

示范引领，压实责任，着力激发基层监管网络工作活力

坚持以点带面。遴选确定15个试点县（市、区），引导试点县在岗位设置、能力建设、评比表彰等领域探索尝试，培育区域监管网络建设试点示范样板。针对工作进展不平衡及普遍反映的共性问题，召开全省药品安全基层监管网络建设调度会，指导各地学习借鉴试点县经验。

强化督导问效。省药监局通过专题办公会制定市、县、乡、村4个层面15项督导要点；领导班子成员组成10个督导组，对各地开展全覆盖包联指导；工作专班坚持旬调度、季通报、年考评，定期对市、县监管网络运行机制完善、哨点作用发挥等情况开展整体评估，对地域广、任务重的给予重点帮扶，对行动少、进度慢的及时督促提醒。

打造监管闭环。推行基层药品安全网格化监管，组织“两员”学习监管知识和药品安全常识、开展日常巡查、协助隐患排查、举报违法违规，并依靠广大群众就地排查化解药品安全风险隐患，强力推进药品安全治理末端发力、末端见效。

上海市药监局
统筹服务监管推动器械产业发展

上海市药监局着力将改革创新作为工作主线，坚持监管与服务并重，不断提升现代化治理能力和水平，努力以高效能的监管护航医疗器械产业高质量发展。

坚持监管创新，在防控安全风险上找准路子

今年上半年，上海市药监部门共检查医疗器械企业13482家次，查处医疗器械案件477件，同比上升264%。

全面推进质量安全专项整治。上半年，累计预警谈话、责任约谈71家医疗器械生产企业主要负责人。通过监督检查、质量抽检等手段主动发现的案件比例达81.3%，对违法行为形成有效震慑。

突出抓好创新医疗器械风险排查。部署开展高风险创新医疗器械专项检查，对近两年获批的9家企业的12个创新产品逐个分析评估，提出针对性监管措施，“量身定制”监管方案。

聚焦注册人委托生产加强监管。通过上市前注册核查、日常监督检查、第三方机构检查评估等监管措施，检查29家企业，督促2家企业主动停产整改和闭环整改。

坚持服务创新，在促进高质量发展上精准发力

以“再提质、再增效”为目标，上半年新批准第二类医疗器械注册证166张，同比增长97.6%；平均注册周期为213天，同比缩短8.2%。

以服务站为平台，服务更便捷。一方面开展“点单式”培训，根据服务站收集的企业共性需求，组织集中培训和面对面答疑；另一方面把对企业的教育警示功能关口前移，帮助企业防范风险。

以“清单制”为抓手，服务更精准。建立临床急需、国产替代等重点产品和项目清单，提供提前介入服务，加快推动一批科技含量高、创新能力强、竞争力大的创新医疗器械上市。上半年，上海已有3个第三类创新医疗器械获批上市。

强化能力建设，在推动高效能治理上练好内功

加强医疗器械检测能力建设。上海市医疗器械检验研究院重点拓展新版GB9706系列标准的检测能力，现获授权已覆盖全部75项标准。

开展医疗器械警戒制度试点。加强医疗器械风险监测新方法、新工具课题研究，搭建医疗器械警戒制度体系，制定医疗器械注册人警戒检查指导原则。

推动监管数字化转型。实施医疗器械监管信息化建设三年行动计划，以现代化信息技术提升医疗器械综合监管效能。

推进职业化专业化检查员队伍建设。已聘任第一批上海市医疗器械检查员475名。

江苏省药监局
强化临床试验监管保安全促发展

江苏省药监局高度重视临床试验监管工作，坚持强化队伍建设、完善制度机制、严格规范监管，有效确保药物临床试验质量安全，持续赋能产业创新发展。

强化能力建设，夯实监管基础

建强专业队伍。目前，江苏省已组建起一支由138名省级药物临床试验检查员组成的专业队伍，监管力量显著增强。

构建工作体系。以疫苗NRA评估为契机，修订《江苏省药物临床试验机构监督检查暂行程序》，细化检查分类、流程管理、整改闭环、工作纪律等工作要求。

完善检查制度。制定药物临床试验机构监督检查、临床试验机构检查整改确认及材料审核等9项工作程序和作业指导书，建立临床试验检查SOP。

落细监管举措，规范机构行为

压实机构主体责任。江苏省药监局聚焦疫苗临床试验备案场地整改问题，联合省卫生健康委约谈临床试验机构主要负责人及研究者，同步开展政策解读，加强整改指导，增强机构自我规范意识；结合日常监管发现的临床试验机构备案信息不准确等问题，督促机构主动自查整改，确保备案信息完整准确。

把牢首次备案关口。针对性地制定检查方案及评分细则，全面考察临床试验机构和专业情况；备案后60个工作日内完成检查，并实行检查结果三级审核评定，存疑事项及时开展专家合议，确保问题缺陷查实查准。

用好监督检查抓手。根据全省临床试验机构承担项目数、接受检查频次、专业风险等情况，以3年全覆盖为目标，对临床试验机构开展年度监督检查。

严格检查处置，防范安全风险

严格问题通报和线索移交。坚持将临床试验机构日常监管结果抄送省卫生健康委，年度监督检查问题全部书面通报各相关临床试验机构，督促机构全面整改。

严格缺陷问题闭环管理。对各类检查发现的问题，逐条逐项督促相关临床试验机构限期整改。

严格重点风险排查管控。定期梳理重点机构临床试验实施情况，对排查发现的潜在风险靠前采取管控措施，抓早找小，防患于未然。

优化检查模式，助力药品创新

统筹各类临床检查事项，在确保质量的前提下合理规划检查任务，实现“一次检查、多项覆盖”，进一步提高检查效率。建成并运行“江苏省药品智慧监管综合平台”，助力临床试验检查精细化管理和智慧化转型。

广东省药监局
多措并举力促化妆品产业高质量发展

广东省是化妆品产业大省，广东省药监局坚持强监管保安全、优服务促发展，坚决守住化妆品质量安全底线，全省化妆品安全形势稳中向好，各项工作取得新成效。

坚持齐抓共管，更好保障化妆品质量安全

精准开展飞行检查。结合各类风险信息，广东省药监局制定高风险企业名单，组织开展针对性飞行检查。上半年，全省对1560家次化妆品生产企业开展监督检查，其中责令整改611家次，移交立案查处325家次；对17154家次经营企业开展监督检查，其中责令整改1438家次，移交立案查处885家次。

持续强化重点监管。以儿童化妆品、眼部彩妆、祛斑美白、祛痘、染发、防晒产品等为重点品种，着力打击非法添加、未经备案注册进行生产等违法行为。今年以来，广东省药监局已组织开展1350批次重点品种的风险监测。

构建社会共治格局。在省科学中心举办“变‘美’记”化妆品主题展览，在广州地标性建筑“小蛮腰”播放化妆品安全科普宣传短片等，打造精品宣传栏目和特色宣传形式。

聚焦质量提升，提高中小企业质量管理能力

坚持问题导向。针对广东省中小化妆品企业生产质量管理短板弱项，通过试点制定生产质量管理体系运行模板、加强质量管理体系运行指导、强化从业人员法规知识培训等一系列举措，帮助企业完善质量管理体系。

优化帮扶路径。组织编制《广东省化妆品生产企业质量提升工作指南》，从精准制定一企一策帮扶方案、量身打造企业质量管理体系文件、全面开展人员培训等方面，指导企业完善生产质量管理体系。

深化推广应用。召开生产企业质量提升推广工作专题会议和新闻发布会，统一思想，凝聚共识。今年以来，持续实施对全省102家化妆品中小生产企业的帮扶，深化推广中小企业质量提升试点工作经验，加快打造中小企业高质量发展典范。

培育粤妆甄品，推动化妆品产业高质量发展

加强统筹协调。成立省药监局化妆品品牌培育工作专班，负责组织协调广东优质化妆品评定与品牌培育工作，主动协调相关厅局出台优质化妆品激励政策，筹划化妆品品牌推广文化节，为品牌培育工作提供良好政策环境。

创新评定机制。在深入调研基础上，组织制定《广东省优质化妆品评定工作实施方案》，建成“一委一库一组”（广东省优质化妆品评定委员会、评定专家库和专家工作小组），出台《广东省优质化妆品评定管理办法》《广东省优质化妆品评定标准》，确立“省局指导、专家评定、企业参与”的评定工作基本框架，确立以公信力为核心的评定工作基本原则和以产品为中心的评定规则体系，确定5款产品获评广东省优质化妆品。

做好宣传推广。确定粤妆甄品为广东省优质化妆品的名称和标志，引导企业对标国际一流水平打造优质品牌。

重庆市药监局
着力构建药品安全“一盘棋”新格局

重庆市药监局坚持多维发力，着力构建药品安全“一盘棋”工作新格局，全面提升药品安全治理效能。

全面贯通纵向，构建从顶层到基层的全链条监管工作格局

切实推进三级联动。建立药品安全监管协作机制，推动市、区（县）、镇（乡）三级监管工作协同。重庆市药监局4个检查局常态化与对应区（县）市场监管局举行联席会议、开展联合检查、互通监管信息，共同研判办理多起大要案件。

持续强化对下监督。研究出台执法监督制度，将区（县）“两品一械”行政许可、检查、处罚等均纳入重庆市药监局监督范围，明确各级各部门监督责任，规范执法行为。对4个检查局、42个区（县）开展“全覆盖”案卷评查，并将评查结果作为年终考核和办案经费补助的重要依据。

着力健全办案机制。完善“两品一械”领域行政处罚程序规定，明确对区（县）案件办理的统筹指导职责等。

有效衔接横向，形成从药监部门到有关单位的全环节协同工作局面

进一步加强行刑衔接。明确17种可操作性强的联动协作具体情形。召开行刑衔接联席会议，与市公、检、法机关共同探讨“假药”“足以严重危害人体健康”认定情形和认定层级。互派师资授课、组织召开区（县）级行刑衔接座谈会议，研究讨论基层执法实践具体问题，促进协作质效整体提升。

多举措赋能跨部门监管。会同重庆市卫生健康委、医保局，查处两起回收医保药品案件，其中1起纳入国家药监局督办案件。与重庆海关建立线索通报和联合研判机制，多次协助海关开展药品、非药品等产品的认定。

深化川渝一体化监管协作。与四川省药监局联合出台药品、医疗器械跨区域监管和放射性药品经营质量管理实施细则等规定，共同拟定行政处罚裁量规则和基准、药品批发企业和零售连锁总部检查验收标准、普通化妆品备案技术审查标准等，持续推进川渝药品监管异地同标。

于关键处落子，下好从推动责任落实到促进能力提升的保安全“一盘棋”

实施领导分片包干制度。重庆市药监局领导包片，牵头处室、责任单位实施责任连带。

实现案源线索集中管理。组建案件线索管理机构，制定管理办法，对案源线索实行集中归集、统一登记。

发挥办案经费补助激励作用。连续两年通过组织案卷评查和“以奖代补”方式，对区（县）办案经费分三等予以补助480余万元，并在同等条件下向基础薄弱的基层单位倾斜。

强化案件查办具体指导。在药品安全专项整治期间，成立3个工作组，指导办理案件153件，有效提升基层执法办案能力。

持续推进行纪衔接贯通。指导有关区（县）先行先试，研究制定《行政执法机关向纪检监察机关移送案件线索办法（试行）》，压实相关人员责任。

新疆维吾尔自治区药监局
“三围绕”促进中药民族药“三提升”

新疆维吾尔自治区药监局围绕“一带一路”战略布局，围绕新疆中药民族药产业发展特点，围绕强化药品安全监管，统筹推动新疆中药民族药传承创新发展。

围绕“一带一路”战略布局，提升新疆中药民族药竞争力

积极推动药品国际注册。通过加强政策引导、优化审批服务，为新疆药品生产企业申请国际注册提供便利。目前，新疆已有5家企业的10个品种顺利在中亚国家取得注册。

加强药品进出口口岸建设。大力支持乌鲁木齐市、霍尔果斯市、喀什市药品进出口口岸检验能力建设，组织专家从立项到申报全过程提供政策技术指导服务。

围绕守牢药品安全底线，提升药品监管能力

严守药品安全底线。持续加大对重点产品、重点环节、重点对象检查力度，严查严控质量安全风险。

加强药品监管能力建设。今年，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗）检查中心及喀什检查分中心、奎屯检查分中心正式挂牌成立，全区药品监管体系的“四梁八柱”基本构建。

积极发挥“组团式”援疆干部传帮带作用。充分用好“组团式”柔性援疆政策，积极发挥援疆干部专业优势，传帮带工作效果明显。

围绕中药民族药产业发展，提升企业研发创新能力

持续优化营商环境。出台《促进中药民族药产业高质量发展的若干措施》，从支持中药材产业发展、促进中药民族药新药研发、加强中药质量安全监管等8个方面制定21条措施优化营商环境。

积极推动中药民族药古代经典名方转化。新疆维吾尔自治区药监局会同自治区卫生健康委开展中药民族药古代经典名方目录整理工作，对处方进行筛选，并向国家中医药管理局推荐38个。目前，新疆4家企业及科研机构正在开展古代经典名方相关研究，争取早日转化上市。

积极推动地方习用药材标准制修订。制定《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》，计划于2026年前逐步制修订标准158个；制定《中药材产地趁鲜切制加工品种目录》《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》，发布甘草、肉苁蓉等11个道地药材品种目录；制定《中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序（试行）》，积极推动解决中药配方颗粒标准研发不足等问题。

提升中药民族药科学监管研究水平。依托国家药监局中药（维药）质量控制重点实验室，立项“欧神香草等新疆地方药材质量标准制定研究”“民族药常用药材基原考证及对照药材研究”等自治区重大科技专项课题；开展省级中药饮片炮制规范中标准物质研究，承接中国食品药品检定研究院中药民族药相关课题，出版自治区中药维吾尔药饮片炮制规范，为提升科学监管水平提供技术支撑。