7月5日,Moderna宣布,已向欧洲药品管理局、瑞士药品管理局和澳大利亚药品管理局提交了RSV疫苗mRNA-1345的上市许可申请。并开始向美国FDA滚动递交mRNA-1345的生物制品许可申请。
RSV是一种常见的传染性病毒,可影响肺部和呼吸道。因年龄所致免疫力下降和基础疾病,老年人患RSV相关严重疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等疾病,并可能导致肺炎、住院甚至死亡。在工业化国家,RSV每年导致超过42万人住院和29万人死亡。合并有基础疾病的成年人的就医率和住院率更高,存在巨大未满足临床需求。
2023年1月7日,Moderna宣布mRNA-1345预防老年人RSV感染的III期临床达到主要终点,对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率为83.7%,对伴有3个或更多症状的保护效力为82.4%。该试验正在进行中,并计划随着病例的增加(包括严重呼吸道合胞病毒)进行更多的疗效分析。
受试者大多数不良反应为轻度或中度,mRNA-1345组中最常见的不良反应为注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。mRNA-1345组出现严重(3级或以上)系统性不良反应的总体发生率为4.0%,安慰剂组为2.8%。mRNA-1345组3级及以上局部不良反应的总体发生率为3.2%,安慰剂组为1.7%。
RSV疫苗的成功意味着在新冠之外,mRNA在常规疫苗领域也终于走通了成药之路,并且几乎与研发了60多年的重组蛋白疫苗在RSV预防领域同时撞线,不得不让人们对这类疫苗的前景产生无限遐想,未来mRNA疫苗将与传统疫苗同台竞技。
基于mRNA平台开发RSV疫苗的不止Moderna。2021年8月3日,赛诺菲宣布以32亿美元的价格收购了mRNA企业TranslationBio,将利用安全性可以媲美蛋白疫苗的新一代mRNA疫苗技术平台开发流感疫苗和RSV疫苗。
目前,全球已有两款RSV疫苗获批上市。5月4日,GSK的RSV疫苗GSK3844766A(RSVPreF3 OA)获得FDA批准上市,成为首个用于预防60岁以上成人因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。5月31日,辉瑞二价RSV疫苗ABRYSVO(RSVpreF,PF-06928316)获FDA批准上市,同样用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
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