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礼来再次刷新药物减肥世界纪录,48周减重24.2%
发布时间: 2023-06-30     来源: 贝壳社

在药物减肥领域,能打败礼来的竟是礼来自己?

2022年6月,FDA批准了诺和诺德公司开发的司美格鲁肽(Semaglutide)作为减肥药上市,该药物在当年就迅速火遍全球,获得了超过100亿美元的销售额,这是一款多肽类GLP-1受体(GLP-1R)激动剂,此前的临床试验中,司美格鲁肽在肥胖患者中的减重效果达15%(每周注射一次,每次2.4mg,持续68周)。

而在2022年7月,礼来公司在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了其开发的GIPR/GLP-1R双重激动剂替尔泊肽(Tirzepatide)的3期临床试验结果【1】,结果显示,在为期72周的治疗后,参与者平均体重减轻最高达22.5%(每周注射一次,每次15mg)。

这一效果不仅超过了司美格鲁肽(semaglutide)在3期临床中的减肥效果,也刷新了通过药物进行减肥的效果纪录。

在不到一年时间里,礼来再次刷新了自己创下的药物减肥纪录。

2023年6月26日,礼来公司在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了题为:Triple–Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity — A Phase 2 Trial 的临床研究论文。

在这项2期临床试验中,GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂Retatrutide在48周治疗时间内实现了强大的体重减轻效果,在每周12mg剂量治疗下,帮助肥胖者体重减轻了24.2%,这是迄今为止药物减肥实现的最好效果。

Retatrutide是礼来开发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)、胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)的三重激动剂。

在这项双盲、随机、安慰剂对照的2期临床试验中,参与者是BMI≥30,或BMI在27-30之间但并至少伴有一种体重相关疾病(糖尿病除外)的成年人。参与者按照2:1:1:1:2:2的比例随机分配接受皮下注射Retatrutide注射治疗,剂量分别为1mg、4mg(初始剂量2mg)、4mg(初始剂量4mg)、8mg(初始剂量2mg)、8mg(初始剂量4mg)、12mg(初始剂量2mg)。临床试验主要终点是体重从基线到24周时的百分比变化。次要终点包括从基线到48周体重变化的百分比,体重减少≥5%、≥10%、≥15%的比例,以及治疗的安全性。

该临床试验招募了338名成年人,其中51.8%为男性。在治疗24周后,Retatrutide治疗组中,1mg组体重减轻7.2%,4mg组体重减轻12.9%,8mg组体重减轻17.3%,12mg组体重减轻17.5%,而安慰剂组仅为1.6%。

在治疗48周后,Retatrutide治疗组中,1mg组体重减轻8.7%,4mg组体重减轻17.1%,8mg组体重减轻22.8%,12mg组体重减轻24.2%,而安慰剂组仅为2.1%。

在治疗48周后,4mg剂量组中体重减轻≥5%、≥10%或≥15%的比例分别为92%、75%和60%;8mg剂量组的比例分别为100%、91%和75%;12mg剂量组的比例分别为100%、93%和83%。而安慰剂组则仅为27%、9%和2%。

Retatrutide治疗组中最常见的不良事件是胃肠道问题,这些不良事件与剂量相关,通常为轻度至中度,并且在较低的起始剂量时不良事件部分减轻。剂量依赖性心率增加在24周时达到峰值,此后逐渐下降。

对接受治疗的肥胖患者的亚组的分析显示,Retatrutide治疗对BMI≥35的肥胖患者的减重效果更显著,12mg剂量在48周时让体重减轻了26.5%。此外,Retatrutide治疗对女性的减肥效果更好,8mg剂量在48周时让体重减轻了28.5%。

这些临床试验数据表明,在成人肥胖患者中,Retatrutide治疗在48周内能够导致体重显著降低,且具有良好的安全性。

论文链接:
1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa22060382. 2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2301972 

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