6月27日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，此次拒绝批准是因为第三方填料商的问题，与疗效、安全性、试验设计、说明书和原料药生产等方面无关。



再生元表示，接下来会与FDA和第三方填料商密切联系，以确保阿柏西普8mg制剂尽快上市。再生元未透露该第三方填料商的具体信息。

受此消息影响，再生元股价下跌8.7%。



阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美国获批上市，商品名为Eylea（阿柏西普2mg）。再生元拥有阿柏西普在美国的专有权，拜耳则拥有美国以外的独家营销权。Eylea的注射频率为每两个月1次，阿柏西普8mg制剂是再生元和拜耳为延长给药间隔推出的长效制剂，其注射频率可降低至每四个月1次。

根据再生元财报，Eylea在2022年的销售额达到96.47亿美元，同比增长4%，其中美国地区收入62.65亿美元，美国以外市场收入33.83亿美元（拜耳负责，再生元分得13亿美元）。