各会员单位及有关企事业单位:

湿热灭菌无菌产品参数放行，在国际上已有37年的应用，在我国也有17年试点的经验。通过科学的研究论证，无菌检查由于供试品取样和检验条件的局限性，仅通过无菌检查无法证实产品达到 10-6 非无菌概率国际标准。而通过参数放行的学习，可以使企业对“无菌检查”和“药品放行”有更为科学的理 解，对无菌药品生产过程控制知识获得深化。最近在 苏州召开的国际药物信息大会上通报了中国将正式申请加入PIC/S。我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作正在有序推进，其中参数放行是重要内容之一。中国医药质量管理协会等企业已制定完成了《湿热灭菌无菌产品参数放行要求》团体标准。为贯彻落实该标准，协会邀请试点单位和课题组专家组织“湿热灭菌无菌产品参数放行专题”培训。该专题培训将在成都、石家庄、上海、广州分期举办。

现将成都培训的具体事宜通知如下:

一、组织机构:

主办单位: 中国医药质量管理协会 
承办单位: 四川省医药保化品质量管理协会
协办单位: 成都地奥集团
                 四川科伦集团
                 成都康弘集团

二、会议时间: 
7 月 19 - 7 月 22 日，19 日全天报到，20-21 日培训。

三、培训内容及教员:

1、领导致辞 中国医药质量管理协会常务副会长 赵贵英  

2、我国实施参数放行的历程
     讲授人: 中国医药质量管理协会秘书长  刘燕鲁

3、参数放行是国际 cGMP 的高级阶段
      —— 从参数放行到新修订欧盟 GMP 附录一的逻辑推进
      讲授人: 参数放行课题组专家 钟光德

4、湿热灭菌的工艺开发及验证
     讲授人: 百特(中国)投资公司副总监 李凌梅

5、产品微生物控制与检查
     讲授人: 华瑞制药有限公司微生物高级质量控制经理 崔 强

6、美国 FDA 参数放行的实施分享
     讲授人: 上海通用电气公司质量总监 朱跃俊

7、无菌保障与参数放行
     讲授人: 中国食品药品检定院化药所微生物室主任 马仕洪

8、科伦药业对参数放行的实践
     讲授人: 四川科伦药业股份公司质量副总裁  王亮

9、《细胞治疗产品生产质量管理指南》要点解读
      讲授人: 深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家  毕 军

四、会议地点:

酒店名称: 天府阳光酒店
酒店地址: 成都市青羊区太升北路 6 号
酒店联系人: 蔺经理
电话: 15982204736

五、费用事宜:

参会代表培训费: 人民币 2000 元/人(含师资、资料、场租、午餐等费用)， 请参会代表于 7 月 16 日前直接汇入协会账户，现场不设收费，可以领取发票。 参会代表自行联系酒店预定住宿，食宿费用自理。

六、培训结束后，由中国医药质量管理协会向参训学员颁发本专题培训证书。

七、联系方式

单 位: 中国医药质量管理协会
联 系 人:  赵 丽 18612249049   汪雪英 18728320405   雷 阳 18612881889
电话/传真: 010-85613279/83626380
地 址: 北京市丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼 4 层
户 名: 中国医药质量管理协会
开 户 行: 工商银行北京市新街口支行
帐 号: 0200002909014432461
电子邮箱: cqap_2006@163.com

附件: 报名表