各相关企业：

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定：“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。”目前，我省部分药品生产企业及新建企业根据以上规定拟新增质量受权人，经研究决定，定于2023年6月13日至6月16日在成都举办四川省药品生产企业拟新任质量受权人基础知识培训班，并在培训结束后进行考试。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

符合质量受权人任职条件但尚未取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的拟新任质量受权人的人员。

二、培训内容

1. 药品质量受权人制度的国际背景与我国的引入；

2. 偏差与变更管理、质量年度回顾分析及实验室管理；

3. 新修订《药品管理法》及《药品注册管理办法》、《药品生产管理办法》重点学习讲解；

4. 药品质量受权人如何行使职权和应掌握的现场管理基本技能；

5. 确认与验证；

6. 物料管理与关键物料的审计、投诉与召回的要求；

7. 药品不良反应、药物警戒；

8. 答疑与考试。

三、培训时间

报到时间：2023年6月13日（14:00—17:30）

培训日期：2023年6月14日—16日

上课时间：09:00—12:00、13:30—16:30

考试时间：2023年6月16日（15:30—17:30）

四、培训费用

1. 培训费：培训费3500元／人（含教材费、听课费、专家授课费、场租费、午餐费、考试费等）；

2. 参训人员食宿费用自理；

3. 培训费请通过银行转账的方式，务必于2023年6月9日前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，培训报到时方可领取发票，未在规定时间缴费或现场缴费，发票滞后。

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会

开 户 行：建行成都第二支行

账    号：5100 1426 2080 5150 6276

4. 私对公转培训费请注明公司名称或参训人姓名。

五、培训地点

报到地点：维也纳国际酒店·成都春熙路太古里店·大厅；

培训地点：维也纳国际酒店·成都春熙路太古里店·八楼多功能厅；

酒店地址：四川省成都市锦江区玉沙路92号（四川省药品监督管理局旁）；

酒店联系电话：18783397442。

六、报名方式

请将培训报名回执表（见附件1）与最终学历扫描件一并于2023年6月9日前发至协会邮箱scyyzx@163.com。前期已报名的不用发报名表，将最终学历扫描件、入住信息与时间发至邮箱即可。

七、注意事项

（一）参训学员报到时需准备的材料

1. 培训结束后进行统一考试，考试合格后方可领取《药品生产企业质量受权人培训合格证》，请参加考试的人员携带近期一寸免冠照片（不限底色）一张，用于制作证书；

2. 请参加考试的人员将最终学历毕业证原件与身份证原件带到报到现场核对学历及专业。

八、联系方式

联系人：汪雪英

电  话：028-86919092、13882200204（微信同号）  

邮  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：培训报名回执表

附件2：酒店路线