各药品生产企业：

加快推进数字化转型是数字中国的重要战略任务，面向“十四五”，各省市陆续发布了数字化转型发展规划及相关规范；加之医药行业面临集采导致的药企利润空间下降的问题，制药企业正面临着转型升级的紧迫需求，医药行业的数字化转型备受关注。国家药品监管部门近期推出的新修订《药品GMP指南》，跟进了FDA、EMA、WHO、ICH、PIC/S、ISO等法规指南的变化及国际良好实践经验，其逻辑主线的基础也导入了数字化技术的大范围覆盖，体现了国际制药界发展的主流趋势。

为探讨制药企业如何基于产品和工艺要求，结合企业实际状况，借鉴行业实践，梳理业务流程，逐步有效实施信息化数字化技术，实现降本增效；同时对制药企业实施数字化的法规要求以及随之而来的数据的安全和可追溯要求、计算机化系统合规管理和数据完整性管理进行系统描述。与此有关的知识扩展，是本年度质量受权人培训的重点内容。

经研究，协会定于2023年9月10-13日在成都举办2023年度质量受权人继续教育培训班。本次培训邀请国内医药行业资深专家和知名企业专业人士就《制药企业数字化实施技术与实践》专题进行培训。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象

1. 全省已取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的质量受权人，请准时参加；若参加培训人员因故不能参加培训，请以书面形式加盖本人任职单位公章告知协会。
2. 从事药品注册、研发、生产、质量（QA、QC）、数据与信息处理等负责人与相关人员（协会发《培训结业证》）。

二、培训内容构架

 制药企业信息化数字化实施法规要求
 制药企业数字化实践体会分享
 数据完整性和计算机化系统合规管理
 制药企业信息化数字化实施工具和建议
 信息化数字化基础架构及数据安全要求

三、培训日程

四、培训时间、地点

报到时间：2023年9月10日（14:00—17:00）
培训时间：2023年9月11日—9月13日
报到地点：成都宏鼎温德姆至尊豪廷大酒店
培训地点：成都宏鼎温德姆至尊豪廷大酒店·一楼四季盛宴厅
酒店地址：四川省成都市郫都区高新西区望丛中路1088号
酒店电话：18224058284

五、培训费用

培训费用含：师资、资料、场租、午餐等费用，
1. 收费标准：会员单位1500元／人；非会员单位1800元 ／人（凡报名5人以上按会员单位标准收费1500元/人）。
2. 住宿由会务组协助安排，费用自理。
3. 培训费通过银行转账的方式，请于2023年9月4日17：00前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，未在规定时间内完成缴费开具发票滞后。（私人账户转账请备注参加培训人姓名或企业名称）
收款单位：四川省医药保化品质量管理协会
开 户 行：建行成都第二支行
账 号：5100 1426 2080 5150 6276

六、报名方式与截止日期

1. 请参加培训人员填写参加培训回执表（见附件）并以word形式发至协会邮箱scyyzx@163.com；
2. 报名截止日期：2023年9月1日17:00前，名额有限，报满截止。

七、注意事项

1. 请参加培训人员提前10分钟凭“听课证”对号入座；上课期间将手机设置为静音、震动或关闭状态，不得高声喧哗，请勿吸烟；
2. 培训期间注意个人卫生与防护，爱护会场一切设施和环境卫生，保管好自己的随身物品；
3.质量受权人需带上《药品生产企业质量受权人培训合格证》，培训结束后统一加盖2023年度“四川省药品生产企业质量受权人继续教育培训合格”印章。
4.就餐时间、地点根据培训议程安排凭票就餐；
5.参加培训人员如需帮助，请与会务组工作人员联系。

联系人：汪雪英
电 话：13882200204（微信同号）
邮 箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：参加培训回执表
附件2：交通方式