行业新闻

山东药物警戒信息查询平台上线

6月13日，山东省药物警戒信息查询平台应用场景发布。搜索爱山东APP、爱山东微信小程序、爱山东支付宝小程序，通过“健康就医”板块或搜索“用药‘警戒号’”进入应用，应用界面具有自由放大功能，更便于老年人查看信息。二是信息全面。应用主要包括“综合搜索”“通报公告”“问题反馈”三个板块，可在搜索栏中输入药品名称进行相关信息查询。可查询的信息包括国家药品监督管理局发布的药品安全使用警示信息，同时涵盖了山东省药品上市许可持有人及产品的基本信息，相关数据在持续更新当中。

复旦等 26 家单位首次揭示中国人基因组中隐藏特殊基因序列

6月14日，《自然》刊发中国36个民族泛基因组参考，助解复杂疾病遗传因素。中国泛基因组联盟（Chinese Pangenome Consortium，CPC）发表了中国36个民族的泛基因组参考图谱——CPC序列。这项研究初步构建了我国人群的泛基因组参考图谱，揭示了中国人的基因组中隐藏着此前从未揭示过的基因序列。相较于来自单一个体的基因组，泛基因组参考图谱范围更广泛，包含了一个物种或群体中所有基因组的全集。此次的CPC序列结合了来自中国36个少数民族的58例样本，证实了高质量的群体特异性基因组在遗传和医学应用中的必要性。

中国人群泛基因组联盟（CPC）由复旦大学徐书华教授和西安交通大学叶凯教授联合国内26家单位发起。在第一期研究计划中，CPC对代表中国36个族群的58个样本采用最新的基因组测序技术进行了深度测序，结合最新的单倍型基因组组装方法，获取了116个高质量单倍型基因组，并以图基因组的方式构建了高质量中国人群参考泛基因组。

企业动态

石药集团创新ADC获FDA快速通道资格

6月12日，石药集团宣布，其开发的抗体偶联药物CPO301获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。EGFR激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，也是众多已批准EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的靶点，包括第一代、第二代和第三代TKI（如奥希替尼）。然而经TKI治疗后新突变的出现带来了治疗上的挑战，部分非小细胞肺癌患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后出现新的突变，除挽救性化疗外并无其他有效的治疗方法。

泽璟制药口头报告JAK抑制剂3期研究最新数据

6月12日消息，浙江大学医学院附属第一医院金洁教授作为通讯作者发表的一项有关泽璟制药JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的随机双盲3期研究结果，成功入选2023年第28届欧洲血液学年会（EHA）口头报告。结果显示，杰克替尼治疗与羟基脲治疗相比具有明显的脾脏反应优势，脾响应最佳有效率为80.9%（vs 26.1%）。杰克替尼是泽璟制药研发的一种新型JAK抑制剂，对Janus激酶家族四种亚型均具有显著的抑制作用，其中对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，该产品还能通过抑制ACVR1蛋白的活性来降低铁调素转录，从而改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。2022年10月，杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请获得CDE受理。

信达生物口头报告CD47/PD-L1双抗最新临床数据

6月12日，信达生物在第28届欧洲血液学会年会（EHA 2023）以口头报告形式公布抗CD47/PD-L1双抗IBI322用于治疗抗PD-(L)1单抗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的1期临床研究数据。结果表明，IBI322单药治疗显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。IBI322是由信达生开发的特异性针对CD47/PD-L1靶点的重组双特异性抗体。它不仅可以靶向肿瘤细胞表面CD47，阻断SIRPα/CD47信号通路，激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用；还能结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤微环境对T细胞抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

智康弘义创新ETA受体拮抗剂启动2期临床试验

6月12日，智康弘义发布新闻稿称，其研发的创新ETA受体小分子拮抗剂（研发代号：SC0062）2期临床试验的“首例”给药在浙江大学医学院附属第一医院（简称“浙大一院”）由两名IgA肾病受试者同步完成。公开资料显示，智康弘义研发的SC0062正是一款进入临床阶段的针对慢性肾脏病开发的ETA高选择性受体小分子拮抗剂。临床前研究表明，该产品具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床1期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。目前，该产品正在开展针对IgA肾病和糖尿病肾脏病的2期临床研究。

迪哲医药EGFR-TKI舒沃替尼全球多中心3期临床在欧盟获批

6月12日，迪哲医药宣布，其高选择性EGFR-TKI舒沃替尼一线治疗EGFR20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、3期临床试验（悟空28，WU-KONG28）近日获欧盟批准开展。迪哲医药在新闻稿中表示，这是过去半年里该研究在中国和美国获准开展后迎来的又一项里程碑进展，标志着舒沃替尼国际化进程加速推进。舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。该产品已在中国申报上市并被纳入优先审评和突破性治疗品种，它还曾获得美国FDA授予突破性疗法认定。

石药集团选择性ATM抑制剂获批临床

6月12日，石药集团发布公告称，其在研产品SYH2051已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可以在中国开展临床试验，适应症为实体瘤。该产品为石药集团研发的化药1类新药，是一种选择性的ATM抑制剂。公开资料显示，SYH2051通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究显示，该产品对ATM靶点选择性好，体内外活性较好，具有一定临床开发价值。

阿斯利康依库珠单抗在中国获批第三个适应症

6月13日，阿斯利康发布新闻稿称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准依库珠单抗注射液用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。这也是继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）之后，依库珠单抗在中国获批的第三个适应症。依库珠单抗注射液（eculizumab，商品名：舒立瑞/Soliris）是一款C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活来发挥作用。该药在诱导剂量期后每两周静脉给药一次。

中国生物制药引进双靶点减重创新药

6月13日，中国生物制药宣布已与鸿运华宁公司达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106。鸿运华宁将获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等，而中国生物制药则将获得GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。GMA106是鸿运华宁在研的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）拮抗/胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激活剂。GMA106利用鸿运华宁M-Body技术可使得在特异性阻断GIPR信号通路的同时激活GLP-1R，降低体内脂肪蓄积、减缓胃排空、抑制食欲，通过多通路协同达到比单GLP-1R激动剂更好的减肥效果。该产品尤其能在降低单位体重脂肪含量的同时不降低肌肉含量。

迈威生物抗IL-11单抗在美国获批临床

6月14日，迈威生物宣布，其研发的抗IL-11单抗9MW3811注射液临床试验申请正式获得美国FDA批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。9MW3811是其研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化疾病和肿瘤的治疗效果。临床前研究数据表明，9MW3811能够高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润。

承诺医疗植入式骶神经刺激系统在中国获批

6月14日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已批准承诺医疗生产的“植入式骶神经刺激器”“植入式骶神经刺激延伸导线”“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品的注册申请。三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统。公开资料显示，骶神经刺激（SNS）是一种微创治疗方法，最初主要用于治疗急迫性尿失禁等泌尿系统疾病，后逐渐用于治疗大便失禁、慢性便秘等消化系统疾病。SNS主要通过脉冲发生器发出电脉冲信号，通过直接或者间接的方式刺激骶神经，调节膀胱、尿道、肛门和结直肠的神经反射，改善异常的神经调节，以达到治疗的效果。

济民可信GARP/TGF-β1单抗获批临床

6月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由济民可信子公司济煜医药和济烨生物申报的1类新药注射用JYB1907获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据济民可信公开资料，JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体，此前已经在美国获批临床。新研究发现，TGF-β是免疫检查点抑制剂在肿瘤微环境中耐药的主要原因。基于此，GARP/TGF-β1是Treg细胞具有免疫抑制功能的核心机理之一。抑制肿瘤微环境Treg细胞表面GARP释放TGF-β1的功能，是此靶点主要的成药机制，也是精准免疫肿瘤治疗领域的潜力靶点。