近日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）对其长效生长激素Sogroya（somapacitan）的上市许可给予推荐，用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。

据了解，儿童生长激素缺乏症（GHD）是一种严重的罕见疾病，由垂体分泌的生长激素不足引起。GHD患儿不仅身材矮小，而且还存在代谢异常、心理社会挑战、认知缺陷和生活质量差等问题。几十年来，GHD的护理标准一直是每天皮下注射一次人生长激素（hGH），以改善生长和代谢影响。对于护理者和患者来说，每天注射的治疗负担很高，这可能导致依从性差，降低整体治疗效果。

Sogroya是一种长效生长激素，为每周给药一次，于2020年获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症，今年4月，又获得FDA批准用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。

本次Sogroya获CHMP推荐是基于III期REAL4研究的数据，该研究结果显示，接受每周一次Sogroya治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年，与接受每日一次Norditropin治疗的患者年化生长高度为11.7cm/年相比没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。此外，Sogroya耐受性良好，具有与Norditropin相似的安全性和耐受性。

欧盟委员会(EC)将审查CHMP的积极意见，预计在未来几个月内将就Sogroya的上市许可做出最终决定。如若获得批准，Sogroya将于2023年第四季度开始在一些欧洲国家上市。

据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模将达到60亿美元。

目前，市面上的生长激素主要有三大类别，分别是每天注射一次的重组人生长激素注射用冻干粉针剂（粉针）和重组人生长激素注射液（水针），以及每周注射一次的聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效剂型）。

德邦证券指出，生长激素粉针上市较早，竞争相对激烈，价格最低，利润率最低，市场份额逐渐被水针取代。长期看来，长效剂型发展潜力大，预计未来10年长效生长激素渗透率将进一步提升，销售占比有望达到1/3。

目前，全球范围内已获批的长效生长激素除了诺和诺德的Sogroya，还有金赛药业的金赛增以及Ascendis Pharma的Skytrofa。