近日,制药巨头葛兰素史克(GSK)明确宣布,终止其在细胞与基因疗法方面的研发投入。在玩家纷纷挤入细胞与基因疗法这个热门研发领域时,为何GSK选择逆行业潮流而行?它给出的解释是与其急于将现货型CAR-T推向临床,或将细胞疗法扩展到实体瘤,倒不如借助公司在遗传学领域积累的专业技术押注小核酸药物。
该新闻一出,无疑又将众人的眼光拉向了细胞治疗领域。而随着各大药企财报的披露,其中技术最成熟、已进入商业化阶段的CAR-T细胞疗法的市场表现情况也清晰地进入了我们的视线中。
截至现在,全球共有8款CAR-T疗法获批上市。中国有2款,包括阿基仑赛(商品名:奕凯达)和瑞基奥仑赛(商品名:倍诺达),这两款药物在中国的定价分别为120万元和129万元(19万美元)。值得注意的是,Carvykti虽还未在国内上市,但它是中国本土企业传奇生物和强生合作开发的一款BCMA CAR-T疗法,已于去年获FDA批准上市,用于治疗多发性骨髓瘤。
CAR-T细胞疗法全称嵌合抗原受体T细胞疗法,具体治疗过程为:1)从患者血液中分离提取T细胞;2)通过基因编辑技术,导入CAR基因;3)体外培养,大量扩增CAR-T细胞;4)将扩增好的CAR-T细胞回输到患者体内。正是由于这种私人定制的属性,CAR-T细胞疗法成本高昂,定价也非一般人能够承受。这自然也是CAR-T疗法在上市初期放量缓慢的主要原因之一。
不过得益于各国支付方推动和适应症渗透,CAR-T疗法的市场规模近些年仍是得到了快速扩大。2022年,该领域市场规模已经超过27亿美元,同比增长56%。具体来看,上市5年后,吉利德的Yescarta终于在2022年首次年销售额超10亿美元,成为了新的重磅炸弹。
Yescarta一路高歌猛进,全球首款上市的CAR-T疗法Kymriah却高开低走。该产品2022年销售额为5.36亿美元,同比下降9%。诺华表示,这是由于弥漫性大B细胞淋巴瘤一线适应症竞争激烈所致。目前,Kymriah、Yescarta和Breyanzi均已获FDA批准一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
备注:倍诺达2022年销售额为推测数据,其2022年H1为0.66亿元。
Abecma是全球首款上市的BCMA CAR-T疗法,用于治疗多发性骨髓瘤。它上市首年销售额为1.64亿美元,2022年销售额为3.88亿美元,同比增长136%,有望成为BMS下一个重磅产品。而我国首款成功出海的国产CAR-T疗法Carvykti也是全球第2款获批的BCMA CAR-T,上市首年累计销售1.34亿美元,市场表现亦是不俗。
目前,全球已上市的8款CAR-T产品均为自体CAR-T,适应症也多集中于血液肿瘤领域。患者基数小、价格高昂无疑是制约其市场增长的两个主要因素。虽然各种创新支付方式的出现在某种程度上促进了CAR-T产品的放量,但提高患者可及性最关键的还是技术迭代、降低成本。也正因此,开发实体瘤和通用型CAR-T已成为各大药企在细胞治疗领域布局的重要方向。
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