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2022年双抗市场规模52亿美元,艾美赛珠单抗独领风骚
发布时间: 2023-02-28     来源: 医药魔方

今年2月,各大跨国药企纷纷公布2022年财报,双抗药物的市场规模初步显露。目前全球共8款双抗产品获批上市,其中仅4款产品披露了年销售额数据。从现有数据来看,2022年双抗药物的市场规模达52亿美元。罗氏开发的凝血因子X/凝血因子IXa(FX/FIXa)双抗艾美赛珠单抗(Hemlibra)在双抗市场独领风骚,2022年销售额达到惊人的38.23亿瑞士法郎(按2022年平均汇率换算,约为40.07亿美元),占据双抗药物市场份额的77%。

目前已上市的双抗药物(销售额单位为亿美元)

注:数据来源于公司财报,市场规模单位为亿美元

卡妥索单抗是全球首款上市的双抗,可同时靶向上皮细胞粘附分子(EpCAM)和CD3。2009年4月,卡妥索单抗在欧盟获批上市,用于治疗EpCAM阳性肿瘤的癌性腹水。尽管EpCAM在腹水中的肿瘤细胞高表达,但其亦会在正常上皮细胞表达,因此卡妥索单抗只能通过腹腔注射方式应用。此外,临床上癌性腹水可通过腹腔穿刺治疗,而其根源为恶性肿瘤,因此医生认为该产品治标不治本,导致其临床应用受限。一款产品如果缺乏竞争优势,其市场表现必然不佳,2009-2013年卡妥索单抗收入分别为166万、332万、443万、454万、270万美元,2014年时该产品已停止销售。迫于无奈,Trion Pharma将其退市。

但该产品至今仍在开发。Trion Pharma的创始人Horst Lindhofer博士与沈潇博士联合创立了凌腾医药,以重启卡妥索单抗的开发,并将适应症开发策略由癌性腹水转至癌症。2020年10月,凌腾医药启动了卡妥索单抗用于治疗伴腹膜转移晚期胃癌患者的III期临床试验。根据clinicaltrials.gov上的登记信息,该试验将于今年8月完成,届时可知道卡妥索单抗是否具备重头再来的实力。此外,凌腾医药已于2022年8月向EMA重新递交了卡妥索单抗的上市申请。

在卡妥索单抗遭遇商业化失利后,安进抓住机会推出了贝林妥欧双抗(Blincyto)。Blincyto是安进利用第一代双特异性T细胞衔接器(Bispecific T cell Engager,BiTE)技术平台开发的一款同时靶向CD3和CD19的双抗。不过,该产品缺乏可结晶片段(Fc),导致其无法参与FcRn介导的再循环过程,因而半衰期较短(1.25h),患者需持续输注。这也是其销售表现差的原因,上市第8年销售额仅5.83亿美元。目前,安进也已开发了第二代双抗技术平台HLE-BiTE,可在BiTE双抗的基础上加入Fc片段,将半衰期延长至7天左右。安进管线中开发进度靠前的新一代双抗tarlatamab即为HLE-BiTE双抗,正在开展针对小细胞肺癌(SCLC)的II期注册性临床试验。


来源:安进ASH 2017 PPT

艾美赛珠单抗(Hemlibra)是全球第三款上市的双抗,也是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗。在此之前,血友病疗法皆为凝血因子类药物。Hemlibra的优势在于可皮下注射,且既不受凝血因子VIII(FVIII)抑制物的影响,也不会产生此类抑制物。自上市以来,该产品销售额持续快速增长,商业化的第2个完整年即成长为“重磅炸弹”。目前,罗氏正在开发用于治疗A型血友病的新一代双抗NXT007,其与FIX和FX形成三元复合物的能力显著优于Hemlibra。

双抗作为一种较新且复杂的药物形式,其发展较为缓慢,从卡妥索单抗到艾美赛珠单抗花了8年时间。直至近两年,双抗药物似乎有爆发之势,5款产品接连获批上市,还有9款产品处于III期临床阶段。罗氏和强生算是目前双抗赛道的领头羊,已上市产品占据双抗市场的一半。

罗氏已上市的3款双抗产品均具有突破性意义,faricimab(Vabysmo)是眼科领域第一款双抗,且可将注射频率提高至每4个月1次,而mosunetuzumab(Lunsumio)是第一款CD3/CD20双抗。Vabysmo的商业化表现非常不错,上市首年即达到6.19亿美元,今年有望成为罗氏的“重磅炸弹”之一。在眼科领域,Vabysmo有两大竞争对手——阿柏西普(再生元/拜耳)和布西珠单抗(诺华)。阿柏西普(4mg)目前的注射频率为每2个月1次,不过再生元和拜耳已开发了其8mg制剂,可将注射频率降低至每4个月1次,且该制剂前不久已在欧盟申报上市。布西珠单抗虽为每3个月1次制剂,但其市场表现一般,上市第4年销售额仅2.03亿美元。

强生的两款上市双抗均为各自赛道的领先产品,amivantamab(Rybrevant)是第一款c-Met/EGFR双抗,teclistamab(Tecvayli)是第一款CD3/BCMA双抗。

康方生物的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼(卡度尼利单抗)是肿瘤领域首款免疫双抗药物,其商业化表现非常值得期待。预计康方生物将于3月底-4月初公布2022年财报,届时可知晓其销量如何。此外,康方生物的另一款同时靶向PD-1和VEGF-A的首创双抗产品依沃西单抗将在2024年完成两项III期试验,其中一项为与帕博利珠单抗的头对头研究。在去年年底50亿美元出海的光环笼罩之下,这两项临床试验的结果也将吸引众多行业人士的关注。

目前全球临床阶段在研双抗药物共287款,其中119款来自中国药企。虽然现阶段市场上的双抗药物基本来自海外药企,但中国药企已隐隐有赶追之势,预计未来3年内将有6款双抗申报上市

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