美国食品药品监督管理局（FDA）官网日前披露了针对奥林巴斯医疗系统公司和其子公司会津奥林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一则声明，指控其制造业务中违反医疗器械报告（MDR）和质量体系的行为。

在警告信中，FDA表示奥林巴斯在收到有关其输尿管纤维内窥镜和输尿管内窥镜在使用过程中出现故障的投诉后进行了设备召回，但未能按照法律要求通知FDA。

除此之外，其子公司Aizu Olympus存在四个潜在的违规行为，包括未能建立和维护验证设备设计的程序，未能验证无法完全验证的过程的结果，未能充分维护设计历史记录，以及未能制定，维护和实施书面MDR程序。

据了解，早在2022年7月检查之后，FDA于2022年11月2日向会津奥林巴斯总裁兼首席执行官竹内康夫发出第一封警告信。此后，2022年12月12日，美国FDA再次向奥林巴斯医疗系统总裁樱井智久发出第二封警告信。

在医疗设备领域，奥林巴斯是全球软镜行业当之无愧的“领头羊”。因其技术领先于其他厂商，奥林巴斯做到了软镜市场的垄断，并在硬镜领域也位居第一梯队。据不完全统计，其软镜产品在全球占据了65%的市场，在我国更是控制了70.8%的市场，在2022年上半年，以超3成的市场占有率稳坐“内窥镜女王”的交椅。

作为行业“领头羊”的奥林巴斯连收到监管部门的警告信，可见其生产制造和设备本身存在的问题不容忽视，这一情况，也让市场对其产品表现带来了一定的担忧。