FDA对分布式生产和床旁生产的监管的供应链安保视角

美国和欧洲药监部门关于分布式生产和床旁生产的监管动态，识林一直在跟踪报道。虽然目前尚无 FDA 批准的采用这些新生产模式的药品，但FDA两个月前公布了一份讨论文件，勾画了监管的初步思考框架，提出了一些较为具体的关注点及现有的相关监管政策，旨在增加与行业的对话，共同推进药品新生产模式的监管改革。一个月后，FDA又与药品质量研究研究机构（PQRI）联合举办了三天的公开网上会议，就新生产模式的监管做了进一步的探讨。

FDA的这些做法，显示了其对待新生产模式的积极态度。虽然这方面近来动作大、步伐快，但据笔者了解，FDA对这方面的关注已多年了。请注意，将Point of Care（直译为“治疗点”）译为“床旁”是为了形象化。实际上，治疗点并非一定在病床的边上，而是泛指在治病的地方，例如医院就可以是治疗点。

2006年，时任FDA 代理GMP处长Nick Buhay先生就说过如下的话：‘药品生产可以在药品使用当地做。以无菌产品为例，也许可以将原液放在密封的小罐子里，储存在医院或区域配药中心，然后用标准的配套设备分装。就像家里喝的矿泉水一样，将标准尺寸的水罐接入家中标准尺寸的饮水机。这样做，有助于缩短相应的监管链条，因为灌装在美国当地做’。

他说这番话时的背景是：2006年正值我国药业发生“齐二药”事件，出口的乙二醇也在有些国家导致了药品安全事件。所以，美国开始考虑药品全球供应链的安保问题，虽然当时的目的应不是要将供应链移出中国，但至少是希望提高供应链的冗余度，储备独立于中国的供应渠道。

当然，FDA现在所谈的新药品生产模式的监管，已经相当全面、深入和更有的放矢了，且着重点在监管顺应科技和产业发展的内在规律。但考虑到今天药品供应链所面临的问题已经不局限在专业层面了，对FDA在分布式生产和床边生产监管方面的动态关注，也许还应增加供应链安保的视角。

作者：榆木疙瘩