11 月 14 日，阿斯利康发布公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐其在研药物 Imfinzi（durvalumab/度伐利尤单抗）在欧盟获批上市，联合化疗用于不可切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

来自：阿斯利康官网

CHMP 基于发表在《新英格兰医学证据杂志》上的 III 期 TOPAZ-1 试验的初步结果，以及在 2022 ESMO 大会上公布的最新结果，给出了积极意见。

TOPAZ-1 试验是首个显示通过免疫联合治疗方案改善晚期胆道癌患者 OS 的 III 期临床研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照全球多中心 III 期临床试验，旨在评估 Imfinzi 联合化疗（吉西他滨+顺铂）相较于安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性 BTC 患者的疗效和安全性。
该试验在全球纳入 685 名患者，主要终点为总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及安全性。

在预先确定的中期分析中，与单纯化疗相比，接受 Imfinzi 联合化疗的患者死亡风险降低了 20%（HR=0.80；95% CI: 0.66-0.97；p = 0.021）。

在延长 6.5 个月的随访时间后，TOPAZ-1 的更新结果显示，与单独化疗相比，死亡风险降低了 24%（HR=0.76；95% CI，0.64-0.91），更新后的中位总生存期 （OS）为 12.9 个月，而化疗为 11.3 个月。两年内存活的患者数量约为单独化疗的两倍多（23.6% vs 11.5%）。

TOPAZ-1 试验结果

据 Insight 数据库显示，该联合疗法已于今年 9 月获 FDA 批准用于胆道癌一线治疗。