11 月 14 日，罗氏宣布其皮下注射 Aβ 单抗 Gantenerumab 针对早期阿尔茨海默病患者的两项 III 期 GRADUATE I 和 II 研究结果，均未达到改善认知损伤临床的主要终点。

来自：罗氏官网

III 期 GRADUATE I 和 II 研究是两项全球性、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估 Aβ 单抗 Gantenerumab 在阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知障碍（MCI）患者中的安全性和有效性。

该研究共纳入 1965 名受试者，并以 1 : 1 的比例随机接受 Gantenerumab 或安慰剂治疗，每两周通过皮下注射给药 510 mg 的目标剂量。研究主要终点是 116 周时临床痴呆评分框（CDR-SB）相较于基线的变化。

结果显示，GRADUATE I 和 GRADUATE II 临床中，Gantenerumab 组患者痴呆严重程度评分(CDR- SB）较基线均有降低，然而，两者均没有统计学意义。与安慰剂相比，GRADUATE I 研究中 Gantenerumab 组患者的临床进展延缓较基线下降 8%，GRADUATE II 临床中则为下降 6%。

研究表明，Gantenerumab 清除 β-淀粉样蛋白的水平低于预期。

罗氏表示，这两项研究的具体数据将在即将召开的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布。

Gantenerumab 是一种全人源 IgG1 抗体。此种抗体的治疗原理是，通过募集小胶质细胞和激活吞噬作用，集中分解和降解淀粉样蛋白斑块。Gantenerumab 优先与聚集的脑 Aβ 相互作用，包括实体组织中的和血管中的。该抗体引发对 Aβ 沉积物的吞噬作用，并能够中和寡聚 Aβ42 介导的大脑长期增强的抑制作用。Gantenerumab 不会改变血浆 Aβ。

Gantenerumab 是首款也是唯一一款皮下注射用 Aβ 抗体，具有居家给药潜力。于去年 6 月获得 FDA 授予的突破性疗法认定，曾被罗氏给予厚望。