8月29日,诺华宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准 Scemblix®(asciminib)用于治疗先前使用过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病 (Ph+CML-CP) 成年患者 。Scemblix是欧洲第一个通过专门针对ABL肉豆蔻酰口袋(也称为STAMP抑制剂)起作用的CML治疗方法。
这项批准是基于关键性III期ASCEMBL的研究结果。数据显示,与博舒替尼相比,Scemblix治疗的患者主要分子学反应(MMR)率几乎翻番(25.5% vs 13.2%,[P=.029]),在24周的主要终点中,由于不良反应导致的停药率降低了三倍以上(5.8% vs 21.1%)。
诺华欧洲创新药物总裁Haseeb Ahmad表示:“欧盟委员会批准Scemblix是一个重要的里程碑,有助于将这种新疗法带给欧洲患有CML的患者。”据估计,欧洲每年将有超过6,300人被诊断出患有CML。虽然许多患者能够从现有的TKI疗法中受益,但很大一部分患者可能会对这些疗法产生不耐受或耐药性。
目前,诺华已在全球多个国家和地区启动了Scemblix的监管备案,并已经在美国、日本、瑞士和英国等地获得批准,用于治疗对至少两种或多种先前疗法产生耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 成人患者。
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