优时比公司回应称，此次事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效期标识错误引起。优时比在收到检查结果的第一时间开展调查，并已完成所涉批次的主动召回工作。


来源：国家药监局

昨日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告（2022年第67号）》。

根据公告，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

截至目前，广州、陕西、甘肃等地已经跟进发布了这一公告。

01
国采有两大红线：一个是质量、一个是供应

目前为止，国采（省级）官网正式发文并给予处罚的，原研品种有三个，国产品种有三个。 

原研第一个：美国新基的紫杉醇白蛋白注射液（国采第2批）

原因：国家药监局在境外生产现场检查中发现：部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。

处罚：联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。

原研第二个：印度太阳的比卡鲁胺（国采第5批）

原因：药品监管部门抽检发现，其生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。

处罚：要求相关企业对抽检不符合规定批次产品采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。

原研第三个：比利时优时比的左乙拉西坦注射液（国采第3批）

原因：本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

目前，对优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液的国采方面处罚国采官网还没有发布，一般此类情况的处理是：取消中标资格、由中标企业替补。

国产那三个品种：两个是供应问题，一个是质量问题。

02
国采文件中对质量与供应的要求（第七批）

一、质量

1、三.（三）.4：申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。
2、一.1.（3）：对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。
3、一.2.6：联合采购办公室可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。
4、八.17.10：中选药品发生严重质量问题，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
5、八.17.12： 中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
6、八.17.13：在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

信息来源：上海阳光采购网

二、供应

1、三.（三）.1：申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。
2、一.2.7： 申报企业中选后，须按各地要求签订购销协议。履约期间，中选企业应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。
3、八.17.8：未按采购方及法律法规要求实行配送，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
4、八.17.10：不履行供货承诺，影响到临床使用，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
国采文件中明确的处罚条款（针对国采情况）：
① 申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；
② 中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格；
③ 同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

03
简评

1、质量与供应是红线：从国采（带量采购）各方面文件、会议以及会议精神的内容上看，质量与供应是集采的两大红线，不容触碰。
其余如串标、贿赂等当然也不能触碰。
2、国采更严格：就优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液的问题，部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
3、续标出问题“首例”：像当时白紫还没有正式执行，比卡鲁胺是在标期之内，而优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液不一样。
国采第三批的标期是2020年11月---2021年11月，除重庆联盟+天津，其他省份都已经有到期续标结果了。
优时比北京国采第三批续标是中标产品，见下表：



4、原研产品不管是在临床上还是在市场上，不少医院、患者都非常“崇拜”，觉得原研就是比国产的好，原研的就不会出问题，其实翻看国外的相关信息，原研产品出问题的情况也不少。

从部分原研品牌药集采后一段时间的销量上涨也可以看出来，原研产品的部分国产替代之路“漫漫”其修远兮，支付标准正在求索。