近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，富马酸伏诺拉生片首仿被山东新时代药业有限公司斩获。

目前，全球有三款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）已获批上市，分别为武田的伏诺拉生、韩国柳韩（Yuhan）的瑞伐拉赞以及CJ Healthcare的替戈拉生，其中伏诺拉生市场最被看好。
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武田的富马酸伏诺拉生片于23015年2月在日本上市，也是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂：2019年12月，富马酸伏诺拉生片获批进口，用于治疗反流性食管炎；2021年10月，该产品新适应症用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗获批。

2021年富马酸伏诺拉生片全球销售额约8亿美元，达到“重磅炸弹”级水平毋容置疑。在国内，据米内网数据，2021年国内终端合计销售额2亿元，增长率高达1315%。

良好的市场前景引来了国内多家企业的垂涎。

除首仿获批山东新时代药业外，四川海汇药业、四川科伦、宜昌人福药业和重庆华森制药也提交富马酸伏诺拉生片仿制药上市申请，扬子江药业等多家公司完成了该药生物等效性试验。

值得一提的是，山东新时代药业还在开发改良型新药富马酸伏诺拉生注射液。

不过，目前武田已对伏诺拉生在国内进行专利布局，如核心化合物专利（ZL200680040789.7）已授权，保护期到2026年。
预计国内企业并不会坐等原研专利到期，谁会发起对原研伏诺拉生的专利挑战呢？

毕竟参与伏诺拉生仿制药开发的企业，不乏专利挑战经验丰富的老手。

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此外，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期”。

相信或许已有企业已悄然准备，蠢蠢欲动了。