随着2015年药政改革，资本大量涌入医药行业，国人大量的未满足的临床需求走到台前，这也体现了全国人民对于生命健康的最天然，最朴素的追求。

我国新药研发在近十年红红火火，在整个产业链上也衍生出了一个重要分支，就是专注于药物工艺开发和生产的CDMO行业，已经成为Pharma和Biotech在制定研发战略和战术执行过程当中的重要一环。

作为生产制造大国，made in china享誉全球。创新药行业CDMO同样也在参与全球制药供应链体系。新冠疫情肆虐，CDMO行业受到冲击的同时也为抗疫做出贡献。

分散风险的同时共享行业发展红利，作为卖水人的CDMO行业有很大的市场规模空间，也就意味着竞争不可避免，面对目前的环境、市场，CDMO行业如何构建自己的服务特色，打造自己的品牌特点，使得自己保持竞争力，赢得客户，赢得投资人的信任，这就考验着各家企业团队的智慧和能力。

4月11日，由【魔方的朋友们】直播间策划的特色CDMO系列直播第1期，特别邀请了医药魔方荣耀撰稿人、媒体顾问专家华义文，与奕安济世总经理杨晓明博士，臻格生物董事长兼CEO陈建新先生，晶云星空CEO马德成博士三位嘉宾，在2小时时间里畅谈了CDMO行业面临的现状和挑战，下面仅整理了各位嘉宾的部分精彩观点，以饕读者。

CDMO的业务布局：专而精，还是大而全？

奕安济世杨晓明：CDMO身处服务性行业，大而全自然是有自身的竞争力，会有体量上的优势，因为服务越全，业务量和市场份额就越大。不过每家公司毕竟起源不同，在发展过程中往往是通过自身最有特色的地方起家，然后再通过并购、自身有机增长各种方式扩张。像奕安济世，是中国少有的，可能是唯一一家真正能够把抗体生产的工艺从头到尾实现连续自动化的。我们现阶段就是花了几年的功夫，是专注于把这个技术做成熟，能够实现工业化。从业务发展来讲，将来也可能把融合蛋白、基因疗法等连续自动化生产拓展起来。我想CDMO公司最终都是会想往大而全的方向发展。

晶云星空马德成：公司初创的时候，一定是要做自己最擅长的东西，通过做精做专建立自己的声望，以此吸引客户的投资人。沿用晶云药物过去11年在细分领域的打法，晶云星空选择了专精型的发展模式，集中资源，做自己最擅长的领域，深耕细作。在制剂CDMO领域提供一站式服务的优势是减少供应商的数量，一定程度的降本增效。这个选择有个前提是一站式服务中的每一个环节都要做到极致。基于中国的创新药正在向更加专业及国际化的方向发展，我们认为我们的核心技术特色还是很有竞争力的。但专注并不等于给自己设边界，晶云星空将按照自己的价值定位、技术能力、还有整个市场的需求，在专注的前提下自然演化。

CDMO实力评价：除了产能，还看什么？

臻格生物陈建新：评价CDMO其实有很多标准，但作为服务行业首先要得到客户的认可，最重要的评价指标就是质量，我们要达到客户对产品的要求，这对于从分子设计开始到最后的整个CMC工艺的开发，挑战很大。质量不仅要符合中国市场的要求，还要符合FDA等国际相关标准。其次就是效率，速度要快，从DNA到IND，臻格生物可以将中美双报缩短到12个月，快速的帮助药企推进到临床，甚至推进到最后的商业化生产。还有很重要的指标就是合规，包括质量、人员操作、文件标准等各方面的合规。

晶云星空马德成：从产品维度讲，质量永远是排第一位，但质量其实由前期科学的设计而决定。第二是速度，一个好的CDMO在时间和速度上必须非常敏感，要做客户最好的助攻者。第三就是性价比，让客户、公司、投资人都能够得到非常好的回报。从公司运营维度讲，营收相关数据是重要的评价因素，这个由客户数量和项目数量等体现。随着创新药品类增多，适应症更细分，且初期上市的商业化销售规模不大，所以单纯以产能计算，是不能完全体现CDMO真正的价值的，尤其是在小分子口服制剂领域。

奕安济世杨晓明：中国CDMO行业从产能和成本的角度，在工业水平方面是要对标世界上效率最高的行业，比如手机、汽车行业，要把成千上万的零件最后做得这么便宜。但是我们同时要铭记医药行业的特殊性，安全有效是我们的终极追求。由于药品是受政府高度监管，甚至安全还排在有效之前是第一位的，那么合规在我们这个行业是最首要的，而且这个合规是非常长周期的一个合规。

我们要尊重一款药品的研发生产周期，一个新药做出来有时候十几年，试错成本过于巨大，所以合规性要尽早前置，如果没做好，中间就会不断有坑，欧美由于CMC工艺不合格而拖延申报进度甚至导致申报失败的例子很多，所以合规还有个时间维度，是一个长期的合规。在合规的前提下，我们再看性价比、速度、产能等其他因素。

CDMO的业务竞争：最终体现在哪些维度

奕安济世杨晓明：CDMO作为技术服务性行业，市场份额大即意味着拥有很高的竞争力，但公司基因不同，会有各自特色的地方，以奕安济世来说，连续化生产不但带来低成本、环境友好，同时不以规模换产能，不但有最大的效率，还有最高的密度，目前可能是中国唯一的一家真正能够把工艺从头到尾连续化自动化的企业。

臻格生物陈建新：产能的竞争，实际上不是规模数字的直接比较，而是在于CDMO能不能提供产能上的灵活性（flexbility）。作为专注生产的行业，产能要以客户不同的需求为准，所以要有灵活性，这是CDMO的优势，以臻格生物为例，能够提供50升-2000升的不同规模，还可以提供不锈钢反应器的5000升规模，以后1万升或者2万升的产线也在规划，这就能满足各种不同客户的需求，提供匹配的灵活性。这同时也为企业带来了国际竞争中的优势。另外不要将鸡蛋放在同一个篮子里，有针对性的地区产线布局，可以更适应当地政策水平，以及最大程度减少国际局势变化带来的不确定性，有了灵活性和分散风险的能力，再打造合规、快速高效的服务，为客户提供具有性价比的产品，这是企业的核心竞争力。

CDMO与资本：如何互相成就？

奕安济世杨晓明：要感谢这个时代，从资本角度来讲，历史上从来没有像现在对医药、CDMO行业如此持续的大力度投入。不仅是民间资本，还包括国家背景的资金，解决了医药行业早期高投入，不挣钱的窘境。其中也包括人才的培养，很多基础性的工作，得益于投资人愿意花这个钱。以连续化工厂为例，前期高额的投入，建一个商业化的工厂，美国很多大公司都很犹豫，但我们杭州工厂在很短的时间内做到了。从另一方面看，资本推动了医药行业快速发展，但也不能无视医药行业的客观发展规律，新技术新工艺验证其安全可靠仍旧需要时间，这不是单纯资本可以推动的，行业内在规律决定了其保守性。

但我们也看到了趋势不同的变化，以往在国际上，高昂的药品价格决定了其不需要在工艺方面有突破性创新，但中国的集采打破了这个规律，低价、大量的药品需求让中国医药生产工业有了创新的欲望，这也反哺更多的患者能够用上好药、平价药。这对于具有创新精神的中国CDMO企业是非常重大的利好。

晶云星空马德成：资本最初的投入是帮助企业建立公司的结构，使得公司得以正常的运营，获得立足之本后，一个CDMO想要生存发展，就要不断创新，不断建立独有的制剂创新技术，还要持续提升运营效率，提高自己的组织能力来超越自己。对外，要不断关注客户新的需求，并关注新技术的发展趋势来满足客户的需求。通过专注与创新，更好的服务于客户。

臻格生物陈建新：臻格生物白手起家的过程，也经历了融资不顺、到顺利、到很顺利的过程，企业与资本的有机结合，第一看技术含量，第二靠团队的真诚。第三靠前瞻性的国际化规划。CDMO是一个非常重资产的行业，所以需要一些大资金来支持。所以为了保证投资人的回报率，臻格融资的时候不稀释投资人的股权，与投资人真诚合作，同时划分大额期权池，和团队一起做大事，希望通过自有技术优势，资本助力，形成独特国际竞争力，建设CDMO行业生态。

关于奕安济世

奕安济世成立于2016年，创立之初即确定模块化工厂的设计理念，以打造连续化工业生产工艺为目标。希望的发展方向是利用比较小的规模能够达到十倍、二十倍的产能。目前拥有从上游细胞培养一直到最后拿到原研药，原液药，全流程的全自动化生产工艺。奕安济世具备细胞系开发、工艺开发、分析和制剂开发、质量标准、稳定性研究、临床前及临床样品生产、商业化生产等全流程能力，致力于为客户提供优质、可靠、快速的 CDMO 完整服务，并通过技术创新及连续化生产，极大加速开发进程和降低生产成本

关于臻格生物

臻格生物成立于2017年，以行业领先的大规模动物细胞培养技术闻名大分子医药领域。团队成员曾开发用于抗体生产的流加培养工艺，表达量达到14.5 g/L，为业界纪录。臻格生物的商业化cGMP原液生产线（2,000L 一次性生物反应器和5,000L 不锈钢反应器）和制剂灌装线即将在一年内建成投产。臻格生物在国内规划的第二批厂房建设和国外生产厂也在稳步筹建中。臻格生物秉承着“格物载物，尽善至臻”的价值观，坚持追求卓越的工艺品质，汇集生物医药研发工艺及生产之大成，为业界提供完美、及时、高性价比的一站式CDMO技术服务。

关于晶云星空

晶云星空成立于2021年7月，是晶云药物的全资子公司，致力于打造具备特色优势的小分子口服制剂开发平台，建设符合中美欧的GMP生产管理体系，为全球客户提供小分子制剂CDMO服务。公司目前主要专注于三大制剂技术平台：以冲压模拟为基础的常规制剂，以喷雾干燥和热熔挤出为核心的难溶药物制剂，和以微片为主导的儿童制剂。想要在口服固体制剂领域技术做强做深，需要对工程、设备、材料方面的特性等有深度的理解，晶云星空有自己的数学模型、力学模型，来支持“专业”的实现。