随着近年来中国医药行业审评审批制度的改革、资本大量涌入和人才回归，国产创新药行业进入了蓬勃发展的新阶段。根据医药魔方PharmaGo数据库统计的结果，2021年国家药品监督管理局（NMPA）共批准82款新药，其中国产新药达到50款。

创新药品的成功上市只是刚刚开始，对于想朝着biopharma方向发展的创新药企而言，营销团队商业化能力才是其赢得下半场的核心竞争力，也是决定创新药能否最终惠及患者的关键。贝达药业开发的肺癌分子靶向药盐酸埃克替尼曾是国内较早上市并成功商业化的创新药之一，迄今为止其累计销售额已经超过100亿元。创新药的下半场怎么走？医药魔方近日采访了中国创新药企最早实现商业化的探寻者、贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江先生，为读者分享中国创新药商业化之路的实践心得和未来发展趋势。

万江，贝达药业股份有限公司董事、资深副总裁兼首席运营官。香港科技大学高级管理人员工商管理硕士，首都医科大学临床学学士，2014年浙江省杭州市余杭区高层次人才“千人计划”成员，农工中央经济委和生物药学委员会委员。曾就职于北京同仁医院骨科，在美国百时美施贵宝、法国赛诺菲安万特、美国礼来、英国阿斯利康、美国默沙东等医疗机构和知名药企担任高层管理职务，具有近30多年的药物推广渠道建设和药物可及性提升经验，特别是对肿瘤治疗领域药物在中国市场的应用具有专业影响力。

医药魔方：当前中国创新药市场发展现状整体情况如何？

万江：中国生物医药创新从蹒跚起步到现在的蓬勃发展，只用了短短十年。这不仅满足了中国患者日益增长的健康需求，也促进了中国从医药大国走向医药强国，且逐渐成为健康中国这一国家战略的坚实基石。总体看，当前中国创新药市场有以下几个特点：

创新药研发上市势头迅猛。2011年之前中国几乎没有创新药，埃克替尼首次拓荒，当时在人民大会堂举办上市仪式，被领导称作民生领域的“两弹一星”，并陆续获得了国家诸多政策支持。在国家重大专项的支持下，此后每年都会涌现很多国产创新药，尤其是最近几年来，出现每年出现都有两位数创新药研发上市的发展势头。最新数据显示2021年国产创新药达到50个，其中贝达药业占据2个。

中国创新药临床试验的数量和质量大幅度提高。创新药上市前更多的是临床试验，这个阶段的中国创新药试验的数量和质量大幅度提高，特别是注册临床研究的数量已经超越欧美。此外，中国创新药都在积极布局欧美和全球市场。美国的大型III期注册临床研究需要欧美患者的比例达到一定的要求，所以很多国内创新药在做注册临床研究时，就会提前做布局。比如，贝达药业第二个产品恩沙替尼，全球多中心研究一半人群是欧美患者，也是希望能够符合美国FDA的要求，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

中国创新药专家发挥越来越大的作用。这30年的变化，中国的专家和中国的创新药一样，正在由跟进走向引领，甚至朝着成为全球多中心研究PI方向发展，在国际舞台发挥越来越大的作用。而且，整体逐渐年轻化，更多年轻的专家正在成为行业领军人物。

创新药通过国家谈判进入医保的过程越来越受关注。贝达药业在2016年作为首批谈判企业，率先降价超过50%进入医保，让肺癌患者用到了价廉质优的创新药，至此拉开了创新药通过谈判进入医保目录的序幕，也加快了创新药进入医保的步伐。同时也能看到，类似肿瘤药这种高值创新药，在中国的价格已经变成全球价格洼地。中国创新药企在中间发挥了巨大作用，实现了中国创新药对进口药的替代，所以现在市场策略定位把国家医保谈判作为重要的考量因素。

医药魔方：在您看来，上市后能够成功商业化的新药一般具备哪些特征？

万江：药物上市后商业化成功与否的判定因素有很多，但最能代表成功的特征主要有以下几方面：

首先，要有头对头与国际公认阳性药对照的大型III期注册临床研究，研究结果在国际知名英文期刊发表，并在ASCO/WCLC/ESMO等获得大会口头报告，同时也要在一些主流的英文期刊进行刊发，例如《柳叶刀肿瘤》等，提高国际上学术认可度。

其次，商业上市后获得超过跨国药企的市场份额，占据所在治疗领域超过40%以上的患者量和资金量。上市后国内的创新企业、创新药都是从me-too开始做起，能够在细分领域中超越跨国药企的市场份额，占据所在领域40%以上的患者量和资金量。同时，商品年销售额超过10亿元。尤其随着国家谈判和集采的深入，药品价格下滑，年销售额在10亿以上就算是比较成功的创新药。

再次，商业推广、品牌推广和学术推广是否具有科学性和级别高的自有证据。商业推广成功并不代表品牌的成功，在商业推广中中国的创新药品应该兼具品牌和学术，宣传科学性和级别比较高的自有证据，而不引用既有的别人的证据，才是拿不走的硬实力。

最后，在产品疗效、安全性、经济性、公平性等方面应该领先或者不差于国外进口同类药。并且，有独特的适应症或者研究证据。

医药魔方：作为国内最早的创新药研发企业之一，您觉得贝达有哪些发展特色？

万江：贝达药业成立18年来，始终坚持走创新驱动发展道路，在新药创制这个赛道上保持先进性，领跑国内肺癌靶向药市场，同时赶上了国家创新药发展政策支持的势头，也得到了资本的支持。正因于此，在2016年贝达药业成功在A股市场上市。现在回过头来看，贝达发展的特色大概可以归为以下几点：

专业的人才团队。贝达药业刚成立时团队人才基本都是从跨国药企的肿瘤BU转来，开辟了中国医药市场，特别是职业经理人由跨国药企的BUD或者公司VP进入到国内创新药企的新领域。这十年来，有无数人才在进行大范围跨动，也使得中国创新药的市场有了非常好的发展。

强大的营销商业化能力。资本最早关注的都是创新的科学家、博士们，后期又关注一些临床研究BD项目的发展，直到最近逐渐发现，营销团队商业化能力才是真正能让公司长久发展的关键因素，所以未来资本可能也会在商业化团队方面有更多的关注。

注重学术推广形式及行为的合理化。现在中国市场的要求，不仅是产品有不差于跨国药企的推广、学术证据，更重要的是在学术活动、日常行为中也符合国家的相关要求，合规合理才能长久发展。

注重创新。创新是贝达的基因，公司从研发、对外合作、商业化各个环节，一直要求做到和跨国药企同样的质量标准、同样的要求标准。公司每年都会用40%左右的收入投入到公司自主研发和对外合作上，以完善在肿瘤各个通道中的布局。未来可以看到贝达药业会有很多产品陆续在国内上市。

以患者为中心的营销理念。贝达药业形成了以患者为中心的营销理念，现阶段这一营销概念能够帮助公司取得一定业绩。

医药魔方：作为最早成功证明商业化之路的创新药企，能否分享背后的成功案例，以及主要因素有哪些？

万江：贝达商业化成功综合了多种因素，其关键主要有四个：药物研发定位在细分领域，专注临床未满足的需求上；产品定价亲民，患者可负担；重视学术研究，不断积累高级别支持用药证据；积极响应国家号召，通过医保谈判做好市场准入工作。以埃克替尼（商品名：凯美纳）为例。凯美纳上市十周年以来创造了多个中国第一，也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。

十年的临床研究，不仅需要大量的资金，也体现了企业对中国市场的关注，对中国患者的关注。任何一个产品，十年、二十年可能总会随着知识的更新、产品的迭代离开市场，但是这十几年不懈努力和研究，对行业、患者、专家都是有意义的。

首先，凯美纳针对的发病群体（肺癌）需求大。肺癌是中国高发肿瘤，发生率和死亡率均位居恶性肿瘤首位。其次，凯美纳的定价策略。起初凯美纳定价大概是特罗凯的1/2，易瑞沙的3/4，并且上市以后采取了一个“使用半年之后有效就是会终身免费用药”的项目，极大地促进了患者经济可及性。

再次，重视学术，强调高级别临床证据。凯美纳上市十年来，一直不断地做临床研究。一个由孙燕院士牵头与易瑞沙头对头的ICOGEN研究，一个是由石远凯教授牵头与标准化疗药物头对头对照的CONVINCE研究，一个是由吴一龙教授牵头与标准全脑放疗头对头对照的BRAIN研究。即使在疫情期间，由张树才教授牵头的21L858突变凯美纳加量研究也完成了，值得一提的是在2021年由周彩存教授和何建行教授联合PI的对于肺癌围手术期的术后辅助研究在《柳叶刀呼吸医学》上发表，同时也获批了中国的适应症。贝达带着这个研究参加了2021年11月份的国家医保谈判，并顺利拿到了国家医保谈判早期术后辅助的靶向适应症，是目前一二三代药物当中唯一进入国谈的产品，同时也是唯二拿到术后辅助适应症的药物。

最后，是准入工作做得好。在凯美纳未纳入医保前，贝达药业制定了一个全国300到500医院准入的计划。最终在2015年的首次肿瘤药国家医保谈判准入工作中，以降幅超过50%进入医保目录。通过这轮降价，实现了对进口的替代。

医药魔方：能否谈谈中国肿瘤创新药商业化未来几年的特点和发展趋势？对此您有哪些看法和建议？

万江：首先，中国的抗肿瘤市场竞争会越来越激烈，价格随着医保、集采等政策调整逐渐走低。以PD-1市场为例，价格比小分子靶向药价格还要低，可能卖一支就赔一支。默沙东放弃国家医保谈判，仍然保证每年较好的销售金额。所以未来到底如何应对竞争激烈的市场，特别是跨国药企，是否应该继续坚持降价进入中国市场，需要谨慎地考虑。

其次，中国的本土企业越来越早进入新靶点的研发，已具备布局First-in-class能力，中国药企定位也由中国市场，放大到国际市场。同时，大量资本注入，使中国肿瘤创新药企能够灵活运用多种商业模式蓬勃发展，有了更多的第三方为企业服务，让企业在服务专家、服务患者的时候有更多的选项。在此，建议资本要更多关注商业化团队，只有商业化成功的团队，才能帮助企业真正地取得成功。

最后，国家医保谈判对创新药商业化起到了关键作用，企业出现是否降价进医保的激烈分化，对于创新药的峰值销售可能要有一些重新的考量。但需要指出的是，谈判药物进入医保目录后仍然存在问题，如最后一公里进院和基层医院药品目录滞后等，建议国家对创新药的医疗机构准入机制更加制度化、标准化，形成可量化的医疗机构的考核体系。例如大医院、小医院在相同的治疗领域采购相同的药物，这样才能让合理用药真正落实，也才能真正提高整个中国治疗的水平。