欧盟成员国人用药互认和分散程序协调小组（CMDh）最新发布的到 2025 年的多年度工作计划中的关键优先事项之一是改善欧盟基本药物的供应。

工作计划概述了 CMDh 为解决优先领域而打算采取的几项短期和长期行动。提高药品供应，尤其是基本药品的供应是首要任务。CMDh 在工作计划中指出，一些成员国，尤其是较小的市场，在药物上市和/或确保基本药物的持续供应方面不断面临挑战。对于儿科制剂、涵盖狭窄适应症的药物、小批量产品和针对小群体患者的药物来说尤其如此。

为解决这一问题，工作计划指出 CMDh 打算：

• 通过提供有关使用加速程序的建议和在分散程序（DCP）中纳入更多相关成员国，帮助企业以比一般重复使用程序更有效的方式在需要但尚未许可药品的成员国获得上市许可。重复使用程序是指在完成首个互认程序（MRP）或 DCP 后使用 MRP 来认可其他成员国的上市许可。
• 调查/促进旨在减少国家获取或分销障碍的措施，例如，推广多语言包装和欧洲药品管理局（EMA）正在进行的电子产品信息（ePI）项目。
• 确保新指南和立法的实施不会引发短缺风险。
• 探索在新冠疫情期间允许的哪些监管灵活性可适用于关键（非新冠）医药产品短缺的情况。
• 促进欧盟在药品短缺管理方面的协调。此外，CMDh 将密切关注欧盟委员会最近关于药品短缺根本原因的研究结果，并在适用的情况下就行动达成一致。

2025 年工作计划还概述了解决其他四个关键优先事项的几项行动：

• 优化流程，提高效率。这方面的举措包括审查现有程序的有效性并确定需要改进的领域，加强欧盟药品网络内的合作，并支持在当前法律框架下进一步简化证书更新。此外，还计划改进现有的工作共享程序并开发新的工作共享程序，涵盖仿制药和抗菌药物的生物等效性研究、相似性评价和核心产品信息。
• 支持欧盟范围内的创新项目，例如 , 电子产品信息的使用和现有药品的新用法。
• 为立法变化做好准备，例如作为更广泛的欧洲药品战略的一部分。在这方面，CMDh 表示将关注变革消除“不必要的程序” , 例如，删除提交证书更新的需求 , 并减少仿制药风险管理计划的数量。
• 优化与利益相关方的沟通，主动提供高效、有针对性和及时的信息。

作者：识林-蓝杉