Biotech商业化转型需要提升自身能力要求，可以概况为8项，分别是：实现产品差异化临床价值的能力、努力在国际市场兑现创新药价值的能力、创始人以企业家素养打造完备管理体系的能力、公司持续融资能力、市场准入管理能力、产业化和生产制造能力、制定销售模式选择和商业化推广策略能力、公司BD和整合融资能力。

Biotech商业化转型划定了四个台阶：新产品获批上市；新药达到令人满意的销售额；更多的新产品上市，获得的收益足以支撑后续产品的开发投入；公司实现持续财务盈利，并达到较好的资本回报率。

成功完成新产品的商业化无疑是Biotech转型Biopharma重要指标之一，但实现商业化转型Biotech，其内涵可能更为丰富。通过问卷调查，多数观点认为，Biotech成功转型Biopharma的仅占10%。

研发型生物技术公司（Biotech）商业化转型难题待解，在2021中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）举办期间召开的中国医药市场百人研究会日出东方论坛上，中国医药企业管理协会副会长王学恭所做“我国研发型生物技术公司商业化转型的形势与挑战”主题报告，应时应景。

该报告基于一项由中国医药企业管理协会、国投招商基金、BCG开展的“研发型生物技术公司商业化转型模式”的专题研究。其目标是通过调研走访企业，访谈各方面专家，为研发型生物技术公司的商业化转型提供洞见支持。

01
“十四五”期间预计将有200个新药申请，怎么卖？

随着药审改革的推进，人才、资本的融入、政策利好的持续释放，使得中国国产新药获批数量持续走高。

数据显示，2021年1月~11月底，共有24个国产新药获批上市，已经超过2020年整年的获批数量，适应证覆盖了肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、细菌感染、高血脂、糖尿病等。

王学恭认为新药获批数量持续增加的趋势仍会延续。课题组通过对目前进入到临床II期及之后新药数量进行统计分析后认为，在“十四五”期间预计将有200个以上新药申报NDA/BLA，且三分之二以上来自Biotech公司，比“十三五”期间获批国产新药50%以上来自Biotech又有所增加。

届时，这些国产新药都将进入商业化环节，拥有新药的Biotech能否实现商业化转型，关系到中国创新生态的持续和资本市场对医药产业的投资信心。

从目前新药商业化实践来看，Biotech商业化即面临较多的外部挑战，同时也需要逐步夯实自身能力。

外部挑战中，首当其冲的就是医保准入和支付。医保局主导的以医保药价谈判为手段的价格形成机制和医保目录动态调整机制，使得药企必须以价格换市场，尽管能够快速纳入医保目录，但却是以牺牲价格为前提，对企业持续推动研发创新产生影响。

还有医疗机构的准入和临床使用政策。众所周知，新药复杂的进院程序，漫长的市场渗透期，以基本药物为导向的合理用药政策以及肿瘤分级管理政策的实施等，都对新药的临床准入带来挑战。尽管医保局为推动新纳入医保药品落地，发布“双通道”政策，但新药，尤其是肿瘤等重症疾病，使用场景仍是以医疗机构为主。

政策之外，市场中来自竞争对手的压力也是影响Biotech商业化转型的关键，他们需要面对的不止是已经具备强悍商业化能力的本土传统药企，还包括支撑体系健全，且在医生群体中认知度较高的在华MNC。

今年，在科创板准入门槛调整，二级市场医药股间歇性走低的影响下，未完成商业化能力建设，收入不能支撑投入的Biotech，是否还能从一级市场获得持续的资本供给，也是商业化转型中的Biotech需要直面的挑战。

怎么办？

王学恭认为，Biotech商业化转型需要提升自身能力要求，可以概况为8项，分别是：实现产品差异化临床价值的能力、努力在国际市场兑现创新药价值的能力、创始人以企业家素养打造完备管理体系的能力、公司持续融资能力、市场准入管理能力、产业化和生产制造能力、制定销售模式选择和商业化推广策略能力、公司BD和整合融资能力。

以销售模式选择为例。王学恭认为，销售组织力对Biotech公司而言，挑战巨大，尤其是海归和研发背景的创始人更是如此。因此，在销售组织方面，Biotech公司可以探索更适合自己的销售模式，在自建销售团队、委托CSO公司代理销售、与大型制药企业合作销售等模式中，根据管线中不同产品特点选择相匹配的模式组合。他认为，接下来“和大型制药企业合作销售的案例会逐步增多。”

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Biotech成功转型Biopharma的仅占10%？

成功完成新产品的商业化无疑是Biotech转型Biopharma重要指标之一，但实现商业化转型Biotech，其内涵可能更为丰富。

课题组为Biotech商业化转型划定了四个台阶：

第一步：新产品获批上市；
第二步：新药达到令人满意的销售额；
第三步：更多的新产品上市，获得的收益足以支撑后续产品的开发投入；
第四步：公司实现持续财务盈利，并达到较好的资本回报率。

课题组经过分析，认为目前中国的研发生物技术公司总体数量在2000家左右。通过问卷调查，多数观点认为，Biotech成功转型Biopharma的仅占10%。

那么剩下的90%公司要怎么办？

2003年，海外医药类垂直媒体Fierce pharma曾评选了15家当时最佳生物技术公司。王学恭及其课题组对这15家公司进行跟踪调查，发现到2021年，这15家公司中，有9家被并购，出资方即有国际大药企，比如武田、罗氏，也有新兴生物技术公司。此外，还有5家存续，1家倒闭。