中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出了巨大贡献，特别是新冠疫情发生以来，中药彰显特色优势，在打赢疫情防控阻击战中发挥了重要作用。9月10日，在第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会暨生物医药与健康产业集群创新大会上，国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南发言指出，贯彻“四个最严”要求，须将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新的独特理论体系和实践特点有机结合，以临床价值为导向，开辟具有中医药特色的“守正创新”发展之路。


国家药品监督管理局药品注册管理司副司长 王海南

以临床价值为导向
中药创新应坚持“守正”

立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，推进高质量发展，鼓励中药、民族药研发创新，支持以古代经典名方中药复方制剂和源自名老中医经验方、医疗机构中药制剂为基础的中药新药研发，扶持医疗机构中药、民族药制剂研制，这是新时期促进中药传承创新，助推产业高质量发展的重要路径。

王海南表示，创新是引领发展的第一动力，中医药高质量发展新时期，产业创新应当尊重中医药发展特点，遵循中药研制规律，健全符合中药特点的审评审批体系，注重整体观和中医药原创思维，强化中药质量安全监管，推进中药监管体系和监管能力现代化。

近年来，国家发布系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，特别是2020年底国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对中药新药传承创新提出了更高标准和要求，也为中药新药研发带来了历史性机遇。

在《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》的20条具体措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等全链条、全周期监管的重要内容。

围绕健全符合中药特点的审批审批体系，政策强调构建“三结合”的审评证据体系，即按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，加强对人用经验的规范收集整理，规范申报资料要求。

王海南强调，中药创新应坚持“守正”，不能只用天然药物成分研究的思路狭义定义中药创新，新时期中药创新需要与中医药独特理论体系和实践特点紧密融合。“以‘人用经验’为例，概括定义为基于中医药长期临床实践而形成的具有一定规律性、可重复的关于中医药诊疗经验的概括。换言之，无论研究是采用回顾性还是前瞻性方法，收集的数据必须通过研究分析上升为证据才能用于药物申报，这是中药科学研究和临床价值发现的系统过程。”

积极参与国际监管
推动中医药“走出去”

商务部数据显示，2020年中医药服务贸易统计试点的相关境内外机构总计服务212.1万人次，收入5.7亿元人民币，其中境外收入超过60%。目前，中医药已传播到196个国家和地区，全球接受过中医药针灸、推拿或气功治疗的人数已达世界总人口的三分之一以上。特别在新冠疫情背景下，中医药热潮正在全球掀起。

王海南指出，以“十四五”药品安全监管升级和高质量创新发展为契机，完善中药法规标准体系，强化技术支撑体系建设，加强中药监管科学研究，加强监管队伍建设，积极推动国际传统药监管合作，是推动中药监管体系和监管能力现代化的重要举措。

中医药国际化正在加速驶入“快车道”。坚持科学监管理念，国家药监局逐步在全球树立了合理监管传统药物、中药和民族药的典范，推进建设符合我国中药创新研发实际的技术指导原则体系，确立了我国在国际传统药草药注册管理中的主导地位。

通过深化与世界卫生组织（WHO）合作，积极开展与国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH），以及有关国家或地区药品监管、药典机构的交流，国家药监局深入参与国际传统药相关监管经验分享、标准协调，推动中药标准国际化。

随着中药国际化步伐加快，目前有10余个我国批准上市的中药，向欧美药品监管部门提出申请，部分品种已获美国FDA批准进入临床试验，中药产品国际注册有力促进了我国中药新药研究水平的提高。此外，国家药监局修订完善了《进口药材管理办法》，并进行了西藏基隆普兰进口药材边境口岸评估认定，为“一带一路”沿线国家所采药材进口到中国提供了便利。

王海南表示，国家药监局将多措并举促进国家中医药产业转型升级，助力高质量中医药产品走向世界，加深海外对中医药的认可度，持续提升我国中药监管在国际监管组织中的话语权，推动中医药更好地为全世界人民服务。