前段时间我在识林上看到一篇文章，名字叫《请加一条缺陷项吧，拜托了》，五味杂陈。与该文作者不同的是，笔者不单为请求加条缺陷项的质量总监叫好，作为同行，更能体会到他的无奈。

如果厂长在质量问题上能完全尊重他的意见，他又何至于在FDA现场检查中请求加缺陷项！我相信不少的质量人都遇到过类似的问题，那就是你讲了，领导和其他部门的人不肯听，官方和客户讲了，他们才肯听。

笔者所在公司自2016年以来被FDA检查过3次，每次都有1至3条一般缺陷，我们质量部和药政法规部私下里都觉得这是最好的结果。我们心里清楚，公司还有很多地方都不够完善，如果检查结果是零483，只会掩盖问题，让我们的很多同僚故步自封，甚至放松自我。相比国内检查，FDA的检查零483比例非常高。笔者简单的查询了一下，2019年FDA在中国进行了443场检查，其中结果为NAI的186场，比例高达42%。

我们知道，所有现场检查，不管几个人检查几天，检查官都不可能将公司的每一个方面都了解清楚，检查官只可能为其看到的部分负责，将其看到的内容真实的反映到EIR报告中。而企业如果有不想让检查官看到的东西，都或多或少有一些办法。何况每一个检查官的专业背景不同，所关注的重点也不一样，检查结果都有一定的偶然性。但这一次隐瞒过去了，下一次就未必不会被发现。所以，零483与警告信之间的距离，并不比有483的远多少，上一次检查零483，下一次检查就通不过的也不在少数。

我相信大多数同僚都希望有一份稳定的工作，都希望公司行稳致远，而不是只顾眼前花团锦绣。我们常同员工讲，一个好的企业，不是一个没有任何缺点，不会出现任何偏差的企业，而是一个能够发现偏差，纠正和预防偏差的发生，体系能够不断得到完善的企业。零缺陷没有什么不好，但零缺陷并不表明没有缺陷，而只能说是没有发现缺陷。

真的不希望再有同行请求检查官增加缺陷项。我们希望所有的厂长都能够尊重我们质量总监的专业判断，而我们的质量总监也不需要借助任何人的力量去说服厂长。尽管质量部门在企业经营中会追求自己特有的目标，即更加侧重于质量，更多的从质量视角看问题，但质量目标整体来讲还是为企业战略服务，离开质量企业战略自然也就缺乏相应的支撑点，也是难以实现的。

正如《请加一条缺陷项吧，拜托了》中所提到的PaulD'Eramo先生，他不仅做过FDA检查官，熟悉质量工作，还曾为降低企业的监管成本做出过重要贡献，其参与的“相似设备清单”项目，简化了设备变更所需要做的补充申请和审评，及相应的GMP检查。类似的，我们质量部门的工作，说到底，也还是为了效率和效益。这个个人在之前的《QA如何做好服务》等文章中讲过多次，这里就不多讲了。

总之，零缺陷是我们的目标，但只有当我们在收到零缺陷的评价时，能清楚的知道，我们并不是一点缺陷都没有，才有资格接受零缺陷报告，零缺陷才不至于让我们迷失。