新一轮医保谈判即将开启，规则略有调整。地方医保品种已无机会，而离新药可申报截止日还有20天的时间，这无疑也给药企带来了机会。

6月9日晚，国家医保局官网发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》的征求意见稿，要求于6月16日（星期三）17：00前提出意见和建议。

这意味着2021年新一轮医保目录调整开始，也意味着第六轮医保谈判即将到来。那么，哪些品种将被纳入，哪些品种将被调出，也是业界关注的热点。

有进有出，4种情况可纳入，2种情况将被调出

从征求意见稿来看，此次医保目录调整依然是有进有出。

目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备四个情形之一的目录外药品，由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。

可纳入的四种情形：

2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；
2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；
与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；
纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。

调出目录的药品范围：

被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证 明文件的药品。
综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑 2016 年 1 月 1 日前准入目录，且 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。

调整支付标准的药品范围：

处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。
根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付 范围的谈判药品。
与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显 偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

其他：

按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

时间节点有改变，新药申报要抓紧，地方医保品种窗口关闭

此外，业内最为关注的就是本次医保调整的药品相关时间节点及各阶段安排。

意见稿指出，2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，6-7月为准备阶段，7-8为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-10月是谈判阶段，10-11月是公布结果阶段。

去年的方案中明确“纳入当年医保谈判的药品获批时间是截止方案发布当天，即2020年8月17日”，这是一项重要调整，相较往年参加谈判药品要求截止上年底获批，在众多药企及患者希望给予更多创新药纳入医保的呼吁下，国家医保局听取多方意见确定延长截止时间。

而今年，方案要求截止本年6月30日，时间节点有了新的调整。业内人士分析，可能是要在时间上逐渐形成规律。

自今年方案公布至新药可申报截止日，中间仅有20天的时间，若能在此期间成功获批，则依旧可以赶上这波调整。

另外，对于去年方案中所提到的：“若是在2019年12月31日前进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品，也可纳入国家医保目录拟新增药品”，这一规则，今年的方案中则未提到。

2019年8月，国家医保局公布2019版医保目录并提出对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化，对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化，三年清理品种的比例分别为40%、40%、20%。

此后各省也按照上述要求，陆续发文将以往增补的地方医保品种逐渐剔除，那么“满足5个地方医保的产品”也逐渐减少。

对于去年方案中这样的设置，国家医保局医药司司长熊先军曾表示，主要考虑到部分省级增补品种可能也有较好的临床价值，符合纳入医保目录的标准，将其纳入有助于保证相关患者群体用药的延续性和稳定性，并减轻各省消化增补品种的压力。

但据《财经网》报道，去年基本没有地方医保成功转化，可能跟产品自身的原因有关。而今年，这一“窗口”相当于直接关闭了。

前五轮医保谈判回顾

2020年医保谈判结束后，央视《焦点访谈》栏目曾批露医保目录调整的流程，分为三步：
第一步：确定价格主要参考基础信息；
第二步：专业价格测算；
第三步：药品准入谈判。

在整个过程中，国家医保局负责制定规则，每个阶段的执行都由相应领域专家完成。根据规则，每个专家与药品一一对应，三个阶段，专家无一人交叉，从制度设计实现了全流程的去中心化，同时，每个阶段还专门设置与医药企业沟通互动，以此来尽可能实现价格的客观。

2020年是国家医保药品目录实行企业申报制后的第一次全面调整，也是连续第四年进行医保目录谈判。那么，此前的几次医保谈判结果如何？我们一起来回顾一下：

据《澎湃新闻》整理，第一轮医保谈判开始于2015年10月，当时由国家卫计委等16个部委建立部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。

2015年11月下旬正式启动国家药品价格谈判试点，谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判。2016年5月，首批国家药品价格谈判结果公布，其中慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼，价格降幅均在50%以上。

第二轮医保谈判结果于2017年7月由人社部公布，此次谈判涉及利拉鲁肽注射剂等36种药品，包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病的药品，平均降幅达44%，降幅最高达到70%。

第三轮医保谈判集中在抗癌药专项谈判，2018年国家医保局组织来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的18个品种纳入谈判范围。

最终，通过此次谈判有17个药品谈判成功，涵盖了治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药，平均降幅达到56.7%。

第四轮医保谈判是2019年11月，共有150个谈判药品，119个新增药品有70个谈判成功，平均降幅60.7%；31个续约产品有27个谈判成功，平均降幅26.4%。相关药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。

这次医保谈判备受关注的是有22个高价抗癌药新进医保，平均降幅达65%，其中在热门的PD-1抗体药物中，4个产品谈判竞争，最终仅有信达生物与礼来合资的信迪利单抗注射液，以降价64%的幅度谈判成功。

第五轮医保谈判则是2020年12月底，涉及162种药品，最终119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率73.46%，谈成药品平均降价50.64%。