2015年，全国10个省市开始试点药品上市许可持有人制度（MAH）。

2017年，CFDA公布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，在总则之后增加了第五条规定：国家实行药品上市许可持有人制度。

MAH制度的出台，使得药品上市许可与生产许可分离，不但鼓励了国内医药产业创新发展，还让诸多的仿制药企业看到了希望。

那么，如何抓住MAH制度的政策红利，发展药企自身？在实施过程中，企业面对哪些挑战，如何应对？

就此，药智访谈专访重庆德诚永道医药有限公司（已取得MAH生产许可证）江宇董事长，听听行业大咖如何发声。

记者：2015年，中国开始MAH制度试点，背景有哪些？

江宇：2015年以前，我们国家采用的是有生产许可的人，才能申报品种的制度。实施这种制度的原因，可能是因为当时国家的医药行业基础较差，处于监管的考虑，所以将上市许可与生产许可绑定在一起。

经过几十年的发展，源源不断的资金进入到医药行业，但是厂家缺乏品种生产，造成低水平的重复比较严重。

国内已经从以前缺医少药到现在产业过剩的状态，国家目前的监管力度就匹配不上，在这种情况下，将生产许可与上市许可分离，诞生MAH制度，是非常好的时机。

记者：上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，有哪些不灵活之处？
江宇：对于科研企业来说，如果想要把研发成果转化成生产力，必须自己建厂，否则的话就是违法的。这种情况，对于科技转化就有很大的制约。

所以从我们2000年创业到现在，做了十几年一直没有拥有自己的品种，但是这次MAH制度实施试点的时候，药企开始做转型了，从纯粹的研发企业转化成可以持有上市许可的企业，非常利于科技转化。

记者：MAH制度的出台，给医药行业、仿制药药企带来了哪些利好？

江宇：分离之后，可以专业人做更专业的事，社会分工更加明显。

我们国家有很多大药企，拥有强劲的研发能力，但大部分的药厂，是没有这个能力的。分离之后，科研人员能够拥有品种，科研人员可以专心做研发，生产就可以委托。对于生产厂家来说，以前想要报品种，必须自己拥有研发机构，研发是非常烧钱的，因此很多厂家苦不堪言。在科研和生产的纠葛过程中，各自都落不着好，所以在MAH制度出台后，专业人做专业事，资源得到很大节省，效率极大提高。

从2018年开始，当时就知道这个政策试点快结束了，将要在全国推行。我们当时就抓住这个机会，这个利好就不言而喻了，我们研发人员将拥有自己的品种，极大激活科研企业的积极性，对整个产业的创新是非常有利的。

记者：MAH制度实施过程当中，遇到哪些挑战？

江宇：正式的药品管理法出台后，MAH制度出台后，要求对药品的全生命周期负责任，也就是说，这里面包含一个理念，委托事情不委托责任。

我们从2019年开始做MAH制度的时候，花了整整一年的时间去磨合和改善，当第二个品种进入到生产过程当中，我们已经有自己的一套实用体系。除了科研人员以外，还有很多生产管理、质量管理的专业人员，包括未来上市之后，药物警戒、不良反应监控的专业人员。

针对MAH制度的实施，我专门建立了四大体系，在MAH制度下，发展药企的四大关键，有研发体系、质量管理体系、项目管理体系、合规体系。想要真正实施落地新政策，是非常艰巨的挑战，这是我觉得最难的一件事情。

记者：药企如何抓住这一政策红利？

江宇：机会是给有准备的人。新的领域进入的第一批人，能够赚取足够的红利，所以大家都想从中获利，觉得第一桶金好挖。

但从大量的第一桶金去向的研究结果看，获得第一桶金的人，往往是在临近的相关行业，盯着这个机会已经很久。在做了充足准备的情况下，他才有可能成功挖到第一桶金。在我看来，任何事情想要成功，一定要做好前期准备，才能够真正抓住风口。

记者：关于MAH制度，您还有哪些建议？

江宇：关于这个制度，现在国家的细则尚未出台，比如对全生命周期责任，到底要负到哪种程度？还不是很清晰。希望国家在制度上尽快完善细则，药企也就能够跟随国家的步伐，调整内部管理的流程，适应国家的要求。

专家简介
江宇
重庆德诚永道医药有限公司董事长，（德诚永道是重庆首家集研发、销售一体并已取得了MAH生产许可证的化学仿制药企业），重庆东得医药科技有限公司总经理，从事仿制药研发近30年，曾任职重庆人本药物研究院总工程师（08年植恩药业并购）、圣华曦药业药物研究院副院长。