杨鹏飞
国家药监局器械审评中心
审评一部副部长，主持工作

按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

按照医疗器械的定义，有源产品可以发挥诊断、监护、治疗、缓解和预防等功能。比如X射线计算机体层摄影设备利用X射线在人体内的衰减不同产生CT图像供临床诊断；心电监护仪利用电能监测人体的心电信号；植入式心脏起搏器利用微小电脉冲对心动过缓的患者进行治疗，改善患者临床症状。

新《医疗器械监督管理条例》贯彻了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，旨在促进医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。其中，医疗器械产品注册与备案是重要章节之一。第十四条提出了产品进行注册的资料要求，包括风险分析、产品技术要求和产品检验报告等一系列非临床评价资料的要求。有源医疗器械绝大部分为医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料有哪些关注点呢？

电击危险

触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障和由此引起的故障状态都不会产生危险。医用电气设备应保证在正常状态和单一故障状态时都不发生电击危险。对电击防护的措施包括：绝缘、隔离、接地、结构设计、安全低电压设计、能量限制措施等。

漏电流是衡量电击防护的重要指标，也是确保医用电气设备安全非常重要的评价内容。对于正常人群，只要毫安级电流通过健康人的皮肤就能导致体内产生生理效应，甚至导致伤害。医用电气设备的应用对象通常为患者，患者往往会对电流的敏感度降低，在诊断或治疗过程中，可能通过应用部分或外壳把电流引入患者体内，即使较低的电流也会导致严重后果。根据漏电流的流经途径和作用形式不同，可分为对地漏电流、接触漏电流、患者漏电流。由于设备的特殊性，患者同时接触到多个应用部分时，在应用部分间形成一个电流回路，这个电流不属于漏电流，定义为患者辅助电流。漏电流的评价应在产品验证过程中有严格的规定和要求。

机械危险

在医用电气设备中，机械危险非常常见，从划破手指到致命等级的伤害都有可能存在，所以机械性危害的防护是不能忽视的内容之一。

在医用电气设备中，能够造成机械危险的包括运动部件、粗糙的设备表面、锐边及尖角、设备的物理性质不稳定、飞溅物、噪声和振动、断裂的患者支承件和悬挂系统等，这些危险源在防护措施工作不足或出现故障时就会导致相应的危险。

机械危险不仅对患者，还可能对包括操作者、维护人员和患者家属等其他相关人员造成伤害。机械危险的防护途径有多种，例如：在危险源和人所能达到的位置之间提供充分的空间距离；把可能出现的机械性危险限制在规定的空间里；在人和危险源之间，提供一个机械性或非机械性的屏障来隔离危险源；确保操作者的操控能力来降低机械危险的出现；在控制系统失效时，通过提供独立于控制系统的安全防护措施来实现安全等。

运动部件导致的危险是机械危险中常见的且风险较高的危险。对运动部件的防护要考虑多方面因素，例如防护措施实现的方便性、医用电气设备功能的实现、运动部件的形状、能量和速度以及患者的利益等因素，综合给出合理的防护方案。俘获区域的防护可以采用限制间隙距离、提供充分的安全距离、提供固定的防护件和可移动的防护件、设计成连续开动、对运动部件速度的控制等方式来实现。

辐射危险

通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。

在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册技术审查指导原则和专用标准的规定。

超温和其他危险

医用电气设备通电运行时，设备表面可能会产生比环境温度更高或更低的温度，当人员接触到这些热或冷表面时，就存在烧伤或冻伤的危险。设备部件超温会导致较高的危害，主要的危害包括：设备可触及的表面温度过高或过低会灼伤、冻伤人体组织或使操作者感到不适；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；超过材料的燃点，导致冒毒烟或着火；超过元件规定的工作温度（例如CPU，温度过高会导致失控或者死机），从而产生不可接受的风险。因此，需要对设备的超温进行风险控制。

压力容器及受压部件须明确工作压力、对压力容器进行水压试验、配备压力释放装置等，确保在正常和单一故障状态下，气压、液压或蒸汽压力的系统或组合中（不仅指压力容器）可能出现的最高压力不会导致不可接受的风险。

结语<<<

除了上述电气安全评价关注点之外，医用电气设备还应考虑控制器和仪表的准确性、意外的过量输出、无意向患者不正确释放能量或物质、有意超过安全限制等一系列可能存在的风险。因此，关注上述一系列危险因素、保证产品的电气安全是保证产品能够在临床机构或其他场景中安全有效使用的最基础的要求，也是产品能够高质量发展必要的一个环节。

编辑：封翠芸