医以药为基，药以安为先。药品安全既是重大的公共卫生问题，也是国家安全的重要组成部分。一个国家药品监管能力的高低，直接关系到这个国家的药品安全状况。作为我国历史上第一个由中央深化改革委员会通过的关于药品监管能力建设的纲领性文件，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）于近日正式发布，对未来我国药品监管能力建设的工作进行了总体部署。药品监管既有中央事权，也有地方事权，在大市场综合监管的新形势下，如何强化地方政府药品监管能力，一直是国家药品监管能力建设工程中的重点和难点。此次《实施意见》重点从优化统筹协调、科学考核、多元筹资、培养人才、创新激励五大机制出发，提出了下一阶段提升地方政府药品监管能力的有效保障基础，为地方政府加强药品监管能力建设指明了方向。

统筹协调是前提

药品安全不仅涉及到研发、生产、储运、流通、使用等多个不同环节，同时还跟医疗卫生、科技研发、安全应急、社会保障等相关领域密不可分，而且跟不同层级政府的事权划分也息息相关，特别是涉及到药品产业发展的一些新经济、新业态、新模式，对传统的药品监管体制提出了新的挑战。具有跨环节、跨部门、跨层级特征的药品监管工作，不仅是药监和市场监管部门的职责，而且需要地方政府从战略全局高度来加强统筹协调，形成药品监管合力，这是全面提升地方政府药品监管能力的前提。2018年新一轮国务院机构改革实施以来，药品监管机构只设到省级层面，省以下地方政府的药品监管职责由市场监管部门承担，而单靠这两个部门来开展药品监管工作的统筹协调是明显不够的，很难凸显出药品监管工作的战略地位，也很难为药品监管工作的开展提供协同治理的有效平台。有基于此，《实施意见》明确要求“各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导”，这就表明加强从省级政府工作全局角度加强对药品监管工作的统筹协调，已经成为一个必选动作。

药品安全协调机制建设的具体形式可以有很多选择，例如设立省级药品安全工作领导小组，或药品安全跨部门联席会议制度，或专门的药品安全委员会等，将与药品安全有关的部门纳入到协调机制中来，并在省级药监部门设立常设性的办事机构，定期就药品安全问题开展跨部门的协调会商。同时，现阶段各省在药品监管派出机构设置上存在一定的差异，不论是按照地级市，还是分大区制，抑或成立直属的执法检查队伍，都需要跟省以下市场监管部门在药品监管事权划分上做好衔接协调，必要时可以设立定期的省市药品监管协调会商机制。与此同时，统筹协调机制的建设不能仅仅停留在设立跨部门协调机构上，更重要的是要将统筹协调的对象从行政系统内部扩展到党委、立法、司法机关以及市场和社会力量。制定统一有效的药品监管工作规划目标和保障机制，制定药品监管在不同部门和层级政府的权责清单，明确药品监管剩余权和任务的协商分配流程，通过建立矩阵式组织、网络型组织、虚拟型组织等新型组织结构形式来创新统筹协调机制，降低协调成本，提升协调绩效。

科学考核是核心

药品安全事关人的生命健康和公共安全，责任重于泰山。如何通过科学考核将责任分解到位、落到实处是药品监管工作一直面临的重要挑战，也是药品监管能力提升的核心指挥棒。我国的药品安全监管在纵向权责配置方面，初期主要通过建立省以下垂直管理体系来强化中央和省级政府的责任，后期则逐步更加突出不同层级地方政府在各自行政区域内的属地责任，并提出药品安全地方政府负总责、党政同责、一岗双责等总体要求。《实施意见》继续沿袭了这种地方政府分级负责的总体思路，明确提出“地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任”，体现出了鲜明的分级负责、科学考核、依法问责的核心特点。

分级负责，即在中央的统一领导下，省、市、县、乡四级政府都必须对自己行政辖区内的药品安全事务承担属地管理责任。药品产业链条复杂，涉及范围广，很多药品安全风险都存在一定程度的地区溢出性，尤其是数字经济背景下的网络售药的逐渐兴起和发展，这些都给药品安全风险属地责任归属确定带来了新的调整。因此，需要各地根据本地药品产业的结构、规模和特征来加以进一步明确属地责任清单，并建立与责任清单相对应的责任到人的管理制度。

科学考核，即明确将药品安全状况以及监管能力建设纳入到地方政府绩效考核的体系中，科学编制地方药品安全评价指标体系，开展地方药品监管能力建设核心指标体系研究，在考核过程中注重平衡好过程与结果、主观与客观、科学与可行之间的关系。同时，要紧密跟当地的药品监管任务进行结合。比如，有新冠疫苗生产企业的地方，要突出加强疫苗监管能力；药品产业聚集的地区，要把配置更多的检查力量做好事中监管作为考核的重要目标；有特殊政策的地方，要突出提高药物警戒的水平等。

依法问责，即对地方政府及相关干部的药品安全属地责任的追究，必须依据相关法律法规，规范精准开展。既要避免因敷衍塞责而带来的责任推诿，也要防止因泛化责任而导致过度问责，对监管尽职的情况可以给予一定程度的尽职减责甚至免责。

多元筹资是保障

药品安全是保护实现公民健康权的重要支柱。药品安全得到有效维护，可以让全体国民共同受益，同时也并不影响其他人对药品安全的分享，因此具有非常鲜明的非排他性和非竞争性，是典型的公共物品。而公共物品供给的筹资必须坚持以政府投入为主导、市场社会为辅助的原则，从而有效确保药品安全作为公共物品的公益属性。在监管实践中，由于各地财政保障力度差异较大，对于药品安全的公益属性认识程度也不相同，导致部分地区出现了因监管经费短缺而形成了监管能力赤字的现象。为此，《实施意见》明确提出“创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作”，这就显示出新时代药品安全的经费保障体制必须是政府主导下的多元筹资体制。

首先，药品安全的经费主要来源仍然应该是政府财政投入。各地应该根据自身药品产业的发展规模和风险特征，有针对性地制定本地的药品安全财政经费投入标准，并将投入标准明确后纳入考核工作。其次，药品审评审批服务虽然是一种准公共服务，但也带有一定的市场服务色彩，因此在确保审评审批服务公益性的前提下，可以通过向企业收取一定费用的方式来补充药品安全经费来源，这也是国际上的通行做法。再次，监管经费资源十分宝贵，需要用到刀刃上，传统的养编制养人员的做法效率不高，而通过政府购买服务的方法，可以将有限的监管经费的使用绩效大大提升，同时更好地提升药品监管技术支撑的专业化水平。最后，为了支持部分欠发达地区的药品监管能力建设，中央政府和部分省政府将围绕药品安全实行专项经费转移支付，也将有利于补齐部分地区的药品监管能力短板。

培养人才是基础

不同于其他一般性行政工作，药品监管面对的是知识密集型的高新技术领域，工作具有很强的专业性，对监管人才的专业性要求很高。特别是新经济、新技术和新业态的发展，对药品监管的专业性提出了更高的要求。因此，药品监管能力建设应当从传统的人海战术转变为人才战略，即从单纯扩充人员队伍规模转变为提升监管人员专业能力，从而为药品监管事业提供人才基础支撑。在现阶段，一些地方因为药品监管体制频繁变动而出现了一定程度上的专业人才流失现象，从长远来看将会极大地制约药品监管能力的建设。正是看到了这一现象，《实施意见》强调要“创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值”，这在一定程度上反映出我国药品监管人才队伍建设理念正在从传统的行政主导走向新式的绩效为本。

在传统的人才队伍建设中，我们更多的是依靠提供更多的行政编制和相对稳定的工资等行政方式来推动，而药品监管人才由于具有较高的专业性，工作绩效标准也更加明晰，面临市场选择的机会比较多，单纯采用行政主导的理念已经很难适应新的形势，需要借助于企业人力资源管理中的绩效为本的理念来提升人才培养的实效。以近年来大力推行的职业化专业化药品检查员队伍建设为例，就必须依靠一套全流程的人力资源管理体系来保障。建议各地药品监管部门与人事、财政等部门加强协调沟通，设计涵盖检查员招聘、遴选、培训、上岗、考核、薪酬福利、工作回避以及退出等全流程的人力资源管理制度。例如，需要加强对药品检查员的专业化培训体系建设。药品监管工作专业性强、发展更新快，检查员必须不断学习专业知识、法律法规和药品生产工艺流程。在建立培训体系时，必须依靠监管部门、专业机构、科研院所、行业协会乃至优秀企业力量，拓宽检查员队伍的培训渠道，提升培训质量。同时，建立与药品检查员工作责任与风险相匹配的薪酬制度，一定水平的薪酬是保障队伍稳定性和专业性的重要因素，应将检查员薪酬待遇水平与绩效考核结果密切挂钩。

创新激励是关键

在加大监管问责力度的新形势下，要大力提升药品监管工作者开展监管工作的积极性，除了依法、精准和规范的问责约束之外，同样需要强有力的正向激励提供动力，做到“胡萝卜要甜，大棒要疼”。然而，与企业相比，作为公共部门组织的政府所能提供的激励手段（特别是经济激励手段）是相对有限的，如何建立科学有力的创新激励机制成为关键问题。《实施意见》在文末明确提出要“坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚”，这些都体现出了中央对于通过创新激励来提升药品监管工作人员积极性、充分发挥他们的工作专长来提升药品监管能力的高度重视。

结合《实施意见》的精神，下一阶段地方政府可以尝试的改革探索包括深入推进公务员职务与职级并行制度改革，在基层试行执法人员“宽带薪酬制”，推动其工资收入能够与监管绩效挂钩，事业编制和其他临时聘用人员的薪酬也需要跟监管绩效挂钩并适当提升。拓宽基层监管工作人员的晋升渠道，优先从基层工作人员中考录和遴选上级部门公务员；特别是药监部门公务员遴选，应当重点从基层工作人员中选择。营造监管组织文化，借鉴企业CI战略理念，可以从四个方面来提高药品监管部门的监管美誉度，包括：提出一句凝结人心的监管口号、讲述一个监管工作的动人故事、树立一个为民监管的模范人物、拍摄一部体现监管文化的视频片。同时，树立寓监管于服务的理念，推动监管实现有力度、更有温度的目标。应当通过新闻媒体和社交新媒体，大力宣传和弘扬药品监管人员的正面典型和模范人物，增强基层人员对部门认同感等；加强与药品监管工作者的沟通，让药品监管工作者能够同时达到获得报酬和自我实现感的双重目标，从而引导他们真正安心致力于药品监管工作。唯有如此，药品监管人员才能既敢为、又愿为，药品监管能力建设的实效才能真正得以实现。（作者系中国人民大学公共管理学院、国家发展与战略研究院刘鹏）

来源/ 中国食品药品网