医药行业的竞争，已经从常规的业务竞争，聚焦到了市场准入的竞争。

2021中国DIA年会首次在会议中增加市场准入内容。会上，中国药科大学国际医药商学院院长马爱霞、麦肯锡董事合伙人彭雪松、GBI Health首席顾问/上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心（筹）负责人陈怡就“临床研发阶段的药品市场准入”话题，从不同角度分享了对于市场准入路径的分析，企业筹备医保准入做药物经济学分析的注意事项。

与会嘉宾表示，市场准入直接决定了一款药物商业化成功与否。目前药品的市场准入路径非常明确，一个是进入医保，一个就是进入自费市场。目前医保还是主要的支付方，但是要进入医保就要有较大的价格让步。这就需要企业，思考清楚，能否通过降价之后的放量，来实现增长目标。

对于医保准入，与会嘉宾提出了一个共同的建议，就是企业做医保准入的药物经济学评价必须早准备，至少六个月以上，在临床三期甚至更早开启，以实现药物上市、以及医保谈判的有效衔接，抓住创新药抢先进入医保的市场良机。但是，医保准入临床价值第一，没有临床价值，药物经济学和谈判支付标准都是没有意义。

此外，与会嘉宾还在会上呼吁，国家医保局和商保积极探索，除了降价之外的创新准入模式，例如按疗效付费。

01 进入医保到底值不值？

近年来市场准入环境有明显改善。例如从2017年至2020年谈判成功的产品，其进医保的时间与药物上市的时间是明显下降的。2017年谈判成功的产品，其上市与进医保的平均时间是8年左右，而2020年这个时间挤不上不到4年，并且2020年还有14个新药品种是当年获批，当年就进医保，耗时不到一年。

麦肯锡董事合伙人彭雪松

其背后的原因，一是更新更加频繁，特别是2020年允许当年8月份之前上市的产品都能够参与谈判，基本上实现了一个动态调整。

二是纳入机制的改善，以前都是专家投票遴选，而现在的机制更加时常会，允许企业自己申请。

第三，从执行的角度来看，医保局对执落地更加有力。例如不得对目录进行调整，也不得去调整医保支付标准等等，一些省市，甚至是说国产的药品不纳入药价比的考核，不纳入总额与总额预付的考核等等，为整个的谈判落地创造很多有利条件。

那么进医保到底值不值？

与会嘉宾表示，对于那些权衡之后参与谈判，并且谈判成功进入了医保目录的谈判产品，答案是“值”。基本上谈判的品种，总体业绩都得到了明显提升。但是，不同品种之间的业绩差异也非常大。另外，企业医保谈判之后，如何把准入执行落地，将门特统筹报销等商业化能力落到实处，也是对所有销售结果有非常大的影响。

02 药物经济学评价需要足够的时间

医保准入，主要分为两种：一种是常规准入；一种是谈判准入。目前谈判准入，是独家的专利药品进入目录的必经之路。

医保准入主要解决两件事，一是能不能准入，二是以什么样的价格准入。药物经济学评价结果是谈判准入的主要证据之一。

首先要明确的是，药物的经济学评价中的“经济性”不是药物单价的比较，而是两种干预方案的比较。药物的经济学评价就是使用这个药的整体干预方案与另一个药物的整体干预方案间的经济性比较的问题。

中国药科大学国际医药商学院院长马爱霞

与会嘉宾提醒企业，药物经济学评价过程中，有以下注意事项：

一是药物经济学评价，不仅考虑干预方案对患者个人的影响，甚至还要包括对其他人的影响。比如新型冠状病毒肺炎的隔离措施对暴露于传染病风险下的健康人的影响等。

第二是，对于一些具有多种适应症的产品，不能笼统的说某个药物经济性好不好，需要明确该药物用于治疗哪个具体的疾病、跟谁比较时候的经济性好不好。例如对于PD-1药物，其经济性是对每一个适应症而言的。

第三，药物经济学评价是相对的，它是有参照物的，即这款药物和谁去比较，其具有经济。与不同的对照药物相比经济性结果也肯定会有差异，所以有的时候对照方案的选择是非常关键的。

第四，药物经济学评价，是有时效性的，“现在的医保谈判年年都在进行，每一种药物对照物的价格每年都在变化，不能用若干年前经济学评价结果判定或回答现在的问题。

第五，药物经济学评价不具有通用性的。例如跨国公司在国外做的，拿到中国就不一定能用。因为，不同国家的医疗保障体系和水平不同，人们的收入不同，所以不具有通用性。

03 企业在什么阶段药物经济学介入最合适？

与会专家建议，如果企业是为医保准入而做药物经济学评价，那么在三期临床试验的设计阶段，就可以开始了。

这样就可以等三期临床试验结束，企业拿到数据申报产品上市，而经济相关的数据给经济学专家做评估报告。等产品上市就可以实现无缝对接，谈判准入的资料都可以准备齐全。而这也要求企业，在做经济学评价时至少在药物上市前6个月，或者一年的时间给经济学家测算以时间。

GBI Health首席顾问/上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心（筹）负责人陈怡

如果系统来看，药物经济学还应该贯穿在药品的研发和它的整个生命周期的管理当中，减少药物研发阶段因没有充分考虑医保支付方所需要的评估证据的风险。

随着新药上市的速度和数量的加快，医保对纳入新药可能带来的疗效和基金影响不确定性更加关注更加谨慎，因此要求企业研发布局时，即临床阶段就要提前分析新药研发是否解决临床未满足的需求，是否考虑到医保支付意愿，和提前确认临床试验的相关成本效果数据是否满足药物经济学评估的要求，提前准备好，以减少药品获批上市后商业化的失败风险。

同时，国家医保局已经对药品进行全生命周期管理。产品进入医保目录后，也不是一劳永逸，还有可能再“对簿公堂”，这也是强调企业将药物经济学评价贯穿整个药品生命周期管理的重要因素。对于企业而言，药物经济学评价已经不是可做可不做的问题，而是必须做的问题，现在的规则就是逢进必谈，只要谈，一定要有药物经济学报告。