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5位专家建言:创新药入院“最后一公里”难题!
发布时间: 2021-03-30     来源: 药智网

经过带量采购千锤百炼的“灵魂砍价”后,药企正摩拳擦掌,意欲展开强大市场攻势之时,却卡在了进院难的“最后一公里”。

现状:仅25%医保目录创新药品种进院

据统计,2016年至2020年我国共有194个创新药上市,包括45个国内外首次上市的1类创新药,《2020年国家医保目录》有119种新药纳入目录内。

但据中国药学会1420家样本医院的统计数据显示,截至2019年底,2018年纳入医保的肿瘤创新药仅不到20%成功入院;截至2020年第三季度,2019年纳入医保的品种仅有约25%实现了进院。

“创新药进入医保目录,却难进医院”成为业界讨论的热点话题。

尤其是在两会期间,“创新药入院难”一致成为医疗卫生界代表委员关注的焦点。

恒瑞医药董事长孙飘扬就曾表示,希望推动简化医保谈判创新药落地医院与药店的准入流程;全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤还递交了《关于畅通1类新药快速准入医疗机构机制、提高患者可及性的建议》。

创新药医院落地难,原因在哪儿?

对于创新药入院难,药智访谈就此采访3位医药领域大咖,试图抽丝剥茧,寻找医药这块市场的突破点。

中国药学会理事宋民宪表示,首先需明确创新药定位的疾病,如果某一种疾病此前没有治疗药物,那么这款创新药无疑是容易被医院接受的;如果该创新药已有同类药物,而且医院已使用多年,那么该款创新药进入医院存在一定的难度,原因在于医生对新药缺乏使用经验。

他表示,创新药是药品注册分类的管理,并非药效分类。创新药需要看是作用机理创新、还是化学结构的创新;目前有一些创新药只是改变了结构,疗效和安全性可能并没有创新,在已有同类药品的基础上,研究不充分,安全性、有效性还缺乏临床应用的验证的短板,与原有药物的缺乏比较,即使纳入医保,医生也可能不会作为首选,打通医院销售渠道存在难度,除非创新药具有显著的有效性、安全性优势。

某公立医院药剂科主任谈到,一种创新药没有体现出超出原本已有药物(相同疾病)治疗效果的话,尽管创新药已被纳入医保,但考虑到创新药价格一般较原有同类药较高,从性价比上,患者也不愿意购买;例如原有药物的治疗效果有效率为80%,治疗费用100元,创新药虽然较原有药物更高例如达到82%、85%,但创新药本身的创新性质就决定了其成本可能更高,治疗费用可能需要300元—(注:该例的疗效、成本是举例),从性价比角度来看,创新药治疗效果没有得到明显的改善,但治疗费用可能增加很多,为提高一点治疗效果但费用支出更大,并不是所有医院、所有病人都能接受。

其次,由于创新药的价格普遍较高,一款创新药进入医院会影响医药的整体结构,推高医院的费用指标,卫健委对公立医院药品的数量也有限制如三级医院≤1500个,二级医院≤1200个(这类限制文件有时并不是以部门规章形式出现,多以考核评价指标等方式进行),而有关法规对医院配备同一通用名药品的剂型、规格也有数量上的限制,如果对于治疗某种疾病,医院药房原本已有足够品种药物,则创新药挤进来对于医院以及患者提供的治疗价值亦有限或有待评估。

药智网联合创始人李天泉表示,一款药品进入医院本身就是一件困难的事情,不仅仅是创新药进院难,药品进入医院首先需要临床医生的申请,其次还需要药事会的同意以及其他一系列流程,整个过程时间周期很长,药品最终成功入院就变得难。

如何加快目录药品落地医院?

对于加快创新药落地医院,解决“最后一公里”,6位专家给出了不同的意见。

某药剂科主任表示,针对创新药进入医院难的问题,国家可以制定统筹整合有关政策保障创新药物开发者、医院、患者、医保等多方的综合权益。

此外,可考虑从药品在院外通道的使用给予一定的支持,例如可打通渠道,发展院外专科药房/定点药房承接(不能进入医院的创新药)药品处方的调剂、配方并进行与医院报销同等待遇的医保支付,提高创新药对于患者的可及性。

药企也应尽早、及时进行创新药的上市后研究、药物经济学等方面的研究,用证据、数据等展示创新药较已有同类药物在疗效、安全性方面的新提高,增强各方对于创新药的信心,从支付意愿角度理性看待药品成本/效果比。

宋民宪则表示,对于药企而言,首先需要加强临床推广,将临床研究数据公开化,只提供药品说明书,没有其他资料,得不到临床的认同。

同时部署学术培训,最大程度地推介药品,将临床研究,安全性和有效性做进一步推广讲解,使医生、患者熟悉了解创新药。

此外,无论医保、医院还是企业,最终的目的应当是使患者获得最大的受益,那么企业需要继续深入做好临床持续性研究,特别是药物上市后研究,全面认识有效性、安全性、合理用药。

重庆医科大学退休教授李勤耕提出,鼓励新药发展,尤其是国内原创best in class的创新药,降低me too 新药的支持,将部分疗效不确切,临床不必需,患者需求不大的me too创新药减少纳入医保,有效地促进医生开创新药给患者,良性循环,促进企业对新药的研发。

曾任华邦制药副总经理孟八一先生对比中美医保支付系统指出,我国创新药难进医院主要还是支付问题,支付渠道单一,支付总体能力有限、病人太多、支付窗口太窄太小。

美国医保支付一半由政府支付,一半由商业医保支付组成,且美国的新药支付是建立在高医保费用基础上,一个中等收入的家庭,大约收入的10%-25%都用于医保支付。

而国内药品通过议价进入医保,创新药全部由医保报销成本太大,医保承受不起,因此他认为我国创新药难进医院关键在于没有启用商业医保。

药智网联合创始人李天泉表示,解决药品进院难,主要还是需要相关部门制定配套措施,简化流程。

事实上,为了促进新医保目录实施落地,国家卫健委发布相应政策,要求各省级医疗保障部门要及时按规定将《药品目录》内药品纳入当地药品集中采购范围,各大医院也在引进新药。

比如,四川省就对通过国家医保药品目录谈判的创新药品开辟了特殊通道,并针对价格昂贵、用药人群特定、用药资金比较明确的药品实行单行支付。

此前,四川大学华西医院发布最新的新进药品公示,19个国产新药、22个进口(合资)药品入选,恒瑞、百济神州的PD-1药品等重磅抗肿瘤创新药已在列……

创新药入院“最后一公里”的难题正在被解决。