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沈竞康:创新药物研发没有中国冠军、亚洲冠军,只有世界冠军
发布时间: 2021-04-12     来源: E 药经理人

2021年4月10日,在上海举办的“2021中国医药创新100峰会”上,中国科学院上海药物研究所研究员沈竞康对我国的医药创新进行了回顾和展望。


中国科学院上海药物研究所研究员沈竞康

以下为其精彩发言:

回顾中国医药创新的路程,我认为可以分为三个阶段。

第一个阶段是1992年到2005年,我们可以称之为“走向创新”阶段。

其实这个创新的开始,对我们做药的人来说,算是在没有任何思想和技术储备的情况下被“逼上了梁山”。

1992年中国要加入WTO,进行了一系列的知识产权谈判,其中最重要的就是和美国签署知识产权保护的协定。

1993年1月1日,我们把化合物纳入专利保护,药物首当其冲被纳入,这也意味着我国的药品生产必须逐渐转向自己创制新药,而在此之前,我们都是仿制。这一变化对中国药物产业来讲,是一个非常大的挑战。

1949年以后新中国建立了自己的医药产业,从最早不能仿制到能够仿制,从青霉素等一系列的药物制备走过来,我们体系实际上是不完整的。1978年改革开放的时候中国医药总产值才73亿元,到1994年的时候虽然已经增长到了713亿元,但这一规模也仅相当于一个默克公司的年销售总额。

1953年,卫生部组织成立了药政司,所有的医药审批都要卫生部来做,直到1985年我们有了《药品法》。可那时候的药品法是地标的,上海市可以上海市建立上海市的标准,中央有国标,直到2001年,才统一为国标。所以中国走过的路,与美国和欧洲是完全不同的,基础就不一样。认识这样的基础,对于我们今天认识中国的创新是很有必要的。

那么过去的中国有没有创新?有,但都是围绕着解决中国一些特别严重的健康问题,比如说疟疾等。在这种情况下,我们以举国之力组织的项目确实产生了一些成果,这种创新对我们也很重要,但规模和体量上都还是起步阶段。

1996年我们启动了“1035工程“,开始考虑研发新药能不能在国际上市。到了2000年,我们研制了10个具有自主知识产权的创新药物,并实现了产业化,还建成了5个新药筛选中心、5个新药临床前安全评价中心、5个新药临床试验研究中心。也是那一年,在“863计划”框架下,科技部开始组织实施“创新药物和中药现代化”科技重大专项。这是非常大的一个发展。

我们可以用日本做一个对比。日本是1976年开始实行药品专利保护,直到1987年共开发上市了81种创新药物,一度超过很多欧美国家。可在此之前,从1940年到1975年,仅有10种新药上市。但那个时候做新药和今天已经有很大的区别,那时一个靶点上可以有10个药,包括拉唑类的药,也包括降脂、降血压的药。日本的成功,一方面缘于它自己的技术储备,另一方面也是因为当时正处在在药物研发最兴旺的时期。

而我们中国开始发展时,却正处在全球药物研发从高峰往低谷走的时候,这一时期,药物研发越来越困难,果树上最容易摘的果子已被摘完了,剩下的都是难摘的。中国在这时候起步,可以说是很艰难的。



到了第二个阶段,就是2006年到2020年,我们可以将之称为“阔步创新”阶段了。

这一阶段,国家在“重大新药创制”中列入16个重大专项,这也是我们今天能有这样的创新环境的原因。也是在这一时期,我们在创新能力、创新药物和创新生态上都有了很多标志性成果。

从投入上来说,我们当时的立项课题有3300余项,中央财政也引导地方、企业、 金融机构等进行多渠道的投入。这些投入也许和今天相比并不大,但却在当年撬动了中国整个医药产业的创新发展,鼓励了很多的海外科学家回来创业,造福了医药产业。据我所知,参与了重大专项的可以统计的人数大概在5万人次。

从平台上来说,我们的安全平台现在已开始完全跟国际接轨。在中国通过临床安全评价的药物可以直接申报美国和欧洲的临床,这是非常重要的标志。我们的临床研究虽然还有差距,但是相比过去也已经有了长足的进步。

我曾说,药物研发没有中国冠军,没有亚洲冠军,只有世界冠军。对每一个患者,我们应该让他们享有同等的医疗条件,现在我们新药的研发上市速度相较以前已经极大加快,未来它们也会逐步寻求新的突破点。

比如说阿帕替尼,这不是首创新药,但是它找到了在晚期胃癌上的靶向治疗,这是创新价值。与此同时,我们新药的国际化也有了很大的突破。比如百济神州的泽布替尼,2019年获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,也正式受理了其新药上市申请和优先审评资格。

2015年的时候,中国对全球医药创新的贡献处于第三梯队,那时候研发产品管线数量全球贡献比例为4.1%,而2007到2015年在全球首发新药占比2.5%。

2018年开始,我们已经实实在在地进入了第二梯队,研发产品管线数量全球贡献比例达到7.8%,全球首发新药占比也增至4.6%,现在有4家中国企业进入全球制药企业50强。那么接下来,我们的创新价值应该在什么地方呢?我认为应该聚焦于满足临床上还没有被满足的需求,这是我们新的出发点。

从政策上来讲,“科技创新”也是我们这一阶段的主题。应该说我们的创新政策跟美国已经没有差距,问题在于这些政策该如何落地、如何细化,如何执行好。回顾我们的政策发展,从审评审批制度、上市许可持有人制度、临床试验管理改革,到修订药品法、药品注册管理办法等政策,监管实际上促进了创新,专利也为药物创新护航,我觉得一路走来真的不容易。

从融资角度来说,这一阶段我们在积极地拓展融资渠道,也推出了科创板。大家逐渐意识到,光靠国家的钱是不够的,应该把世界范围内的资本都纳入进来。可我们的资本与国外还是有很大不同,我认为接下来我们的风险投资基金需要考虑的是,如何对有限资金进行更好的布局,避免100个PD-1研究的现象再在未来重演,这对我们是非常重要的。

2021年开始,我们进入了第三个阶段,我将之称为“砥砺前行”阶段。

这一阶段,最让人感到幸福的无疑就是“十四五”规划了,这次它将三个面向变成四个面向——面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。把人民生命健康放进去,也就意味着医药产业的作用变得更加重要。

如今我们已经有了自己的医药百强企业,也有7家公司进入了全球医药研发投入100强,很不容易。但总体投入和巨头相比还是有很大的差距,未来我们将和他们在同一个赛道上去做一些投入大,周期长,风险高的创新,虽然我们的创新能力正在增强,但我们的跨境交易也在博弈,如何更好地融入全球环境,是我们未来的创新过程中要努力的。

还有一个问题是,大家都在关注成功了的新药,但我们要知道,失败的药其实更多。我们临床的成功率,多年来并没有太多改变,即使技术在不断发展,新药临床的成功率现在依然只有7.9% ,这就是现实。

所以我认为,创新需要韧性,需要有积累,需要有合作,我们要懂得共享。从政策的角度来讲,创新也需要回报,一个没有回报的产业,创新是很难持续的。

中国的创新已经开始起步,但是尚待跨越,创新环境日趋完善,我们的政策也在推动创新。未来还会有什么政策?我这20多年的感受是,所有的政策都来源于创新实践,我们的创新做的越好,政策就越有可能往前进。政策是我们自己要来的,是靠我们自己的努力去争取的,只要我们努力,把事情做的更好,就一定会有更美好的未来。