《医疗器械监督管理条例（修订草案）》于2020年12月21日国务院第119次常务会议审议通过。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。该条例将于2021年6月1日起施行。当前，药品监管部门、医疗器械企业、临床试验机构、审评机构、检查机构、检验机构、监测评价机构、行业协会等，都要认真学习宣传新《医疗器械监督管理条例》，共同为条例的实施做好各项准备工作。

一、科学把握条例修订的总体思路

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年。2014年进行全面修订，2017年作出部分修改。近年来，我国医疗器械审评审批改革和“放管服”改革不断深化，监管制度不断创新，政策红利连续释放，产业活力持续迸发。适应新时代新发展阶段需要，提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平，实现医疗器械高质量发展和高效能治理，有必要对《医疗器械监督管理条例》进行修订，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的新期待。

司法部关于提请国务院常务会议审议《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的请示指出，草案在总体思路上主要把握了以下几点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订的总体思路可以概括为：

全面贯彻落实中央要求

党的十八大以来，习近平总书记对加强药品医疗器械监管工作多次作出指示批示，概括起来就是“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。对于加强医疗器械监管和发展医疗器械产业，2014年5月24日，习近平总书记视察上海联影医疗科技有限公司时表示，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。2020年3月2日，习近平总书记在考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。2017年4月20日，李克强总理视察威高集团有限公司时指出，中国已进入中等收入国家行列，群众对医疗健康的需求日益增长。要把医疗健康产业做成中国支柱产业。2020年2月28日，李克强总理视察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时强调，要密切跟进试剂、药物、疫苗研发生产情况，主动加强对接服务，完善监管，在不降低标准的前提下提高检定和审评审批效率。加大对研发的支持力度，促进形成合力，提高研发质量，取得经得起检验的成果。同时对研发成果发布加强统筹协调，及时发出权威声音，保证公众得到准确可靠的信息。《条例》的修订充分体现了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展和促进医疗器械高质量发展的要求。

巩固审评审批改革成果

2015年8月9日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）（以下简称44号文）发布，我国医疗器械审评审批改革大幕开启。2017年10月8日，《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（以下简称42号文）发布。改革的主要目标是，创新审评审批制度机制和方式，加强审评审批体系和能力建设，提高审评审批质量和效率。主要任务是改革医疗器械审批方式，改革临床试验管理，支持拓展性临床试验，鼓励创新医疗器械研发，支持罕见病治疗医疗器械研发，加快临床急需医疗器械审评审批，全面公开审评审批信息，推动上市许可持有人制度全面实施，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度，完善技术审评制度，推进职业化专业化检查员队伍建设，推进政府购买服务等。经过多年的持续艰苦努力，上述改革措施已取得显著成效，并被实践证明行之有效。有必要对上述改革创新成果进行系统总结，并将其上升为法规制度，以巩固并深化改革创新成果。

借鉴国际社会有益经验

新世纪以来，国际社会高度重视医疗器械监管法规制度改革与协调，主要体现在以下几个方面：一是建立医疗器械类别动态调整机制。根据风险程度对医疗器械实行分类管理，是国际通行模式。随着科学技术的不断进步和质量管理体系的不断完善，国际社会普遍结合医疗器械风险的变化，动态调整医疗器械产品类别，以有效配置监管资源，提高监管效能。二是改革医疗器械临床评价方式。国际社会确定需要进行临床试验的基本原则为：当从其他来源的数据不能阐明其对基本要求的遵守情况，其他的临床数据不足以支持医疗器械的安全性和有效性时，才需要进行医疗器械临床试验。也就是说，除高风险医疗器械需要进行临床试验外，其他医疗器械可以通过非临床试验方式进行安全性、有效性和质量可控性的证明。部分风险较低的医疗器械可以免于临床评价。美国、欧盟法规要求制造商在对医疗器械进行注册申报时，可以提供临床评价资料以证明其申报的医疗器械符合基本安全有效的要求，对于分类较高的产品则需要开展临床试验。三是强化医疗器械全生命周期管理。医疗器械上市许可持有人制度是国际社会通行制度，上市许可持有人依法承担医疗器械全生命周期产品质量安全的管理责任。四是建立医疗器械唯一标识制度。唯一标识是当今国际医疗器械领域普遍采用的产品识别制度。2013年国际医疗器械监管机构论坛发布相关指南，医疗器械唯一标识制度逐步推开。我国从2019年7月开始唯一标识制度试点工作，2021年1月1日起9大类69种医疗器械实施唯一标识制度。五是建立职业化专业化检查员队伍。国际社会对于检查员、审评员普遍实行职业化专业化制度，以高职业素养促进高质量发展。新《条例》充分借鉴和吸纳了国际社会近年来的创新成果，努力提升我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

二、科学把握条例修订的核心内容

现行《条例》共8章80条。新《条例》共8章107条，其中新增27条、修改70条。主要修改内容有：

新增医疗器械监督管理基本原则

基本原则是贯穿于医疗器械生产经营和监督管理全过程和各方面的基本原理和根本准则。基本原则具有弥补成文法在完整性、适应性和前瞻性方面不足的重要功能。当具体条文存在不足时，可以遵循基本原则精神进行处理。借鉴《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》确定的基本原则，新《条例》第5条规定：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”。

新增地方政府医疗器械监管的领导责任

保障医疗器械质量安全，是各级政府的共同责任。现行《条例》对地方政府的责任没有明确规定。借鉴《药品管理法》第9条、第10条规定，新《条例》第4条第1款规定：“县级以上地方政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。”这一修改有利于进一步推动地方政府落实在医疗器械方面的监管责任。

新增鼓励和支持医疗器械创新

创新居于新发展理念之首。党的十八届五中全会提出，坚持创新发展，必须把创新摆在国家发展全局的核心位置，不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新，让创新贯穿党和国家一切工作，让创新在全社会蔚然成风。党的十九届五中全会提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。新《条例》第8条规定：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入优先发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”为进一步鼓励和支持医疗器械创新，新《条例》第9条规定：“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”新《条例》第12条规定：“对在医疗器械的研究和创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”

新增医疗器械注册人、备案人及进口医疗器械代理人义务

建立医疗器械注册人、备案人制度是《条例》修订的核心内容之一。实行医疗器械注册人、备案人制度，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。42号文提出：推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。新《条例》第13条第2款规定：“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。” 第20条规定：“医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。”

现行《条例》对于代理人（境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人）的义务和责任无明确规定，实践中对于代理人未履行相关义务，缺乏有效的管理手段。新《条例》第20条第2款规定：“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。”第98条规定：“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。”这为今后加强对代理人的监管提供了强有力的法律依据。

新增注册备案产品自检报告

现行《条例》规定注册申请人、备案人需要提交“产品检验报告”“临床评价资料”。新《条例》在此方面有所创新和突破。第14条第2款规定：“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

新增医疗器械附条件审批制度

附条件审批制度通常是为满足应对突发公共卫生事件等急需的产品，在确定风险和安全基本平衡的条件下，在附有一定条件的前提下予以批准的制度。《药品管理法》第26条规定：“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。”《疫苗管理法》第20条第1款规定“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。”借鉴《药品管理法》《疫苗管理法》相关内容，新《条例》第19条第1款规定：“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。”

新增医疗器械紧急使用制度

紧急使用制度是指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，根据国务院卫生健康主管部门紧急使用的建议，经国务院药品监督管理部门或者国务院有关协调机制的论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用的制度。借鉴《疫苗管理法》第20第2款“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”的规定，健全医疗器械紧急使用制度，新《条例》第19条第2款规定：“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

完善医疗器械临床评价制度

现行《条例》规定了“临床评价资料”要求，但并未将“临床评价”作为一项制度进行系统安排。新《条例》第24条规定：“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。”第25条第1款规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。”

完善医疗器械临床试验管理制度

新《条例》落实42号文件要求，进一步改革完善临床试验管理制度。一是优化临床试验开展前提和情形。新《条例》第25条第2款规定：“按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。”也就是说，并不是所有医疗器械产品注册时都需要提供开展临床试验这种方式获取产品安全性有效性验证证据。二是规定国家采取措施支持开展临床试验。新《条例》第26条第3款规定：“国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。”三是对临床试验项目实行默示许可制度。新《条例》第27条第1款规定：“第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。” 四是开展临床试验不得收取费用。新《条例》第28条第2款规定：“开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。”

新增医疗器械临床试验伦理审查制度

伦理审查是开展临床试验的重要环节和内容。现行《条例》没有对临床试验的伦理审查做出规定。《药品管理法》第20条第1款规定“开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。”新《条例》第28条第1款规定：“开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。”

新增医疗器械拓展性临床试验管理制度

42号文规定：“支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。” 为贯彻落实42号文要求，支持医疗器械拓展性临床试验工作，2020年3月14日国家药监局、国家卫生健康委发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。新《条例》第29条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请”。新《条例》特别强调医疗器械拓展性临床试验即同情用械，应当予以免费开展。

完善医疗器械委托生产制度

关于委托生产，现行《条例》第28条规定：“委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”新《条例》第34条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。”

新增医疗器械唯一标识制度

唯一标识制度是医疗器械领域的国际通行规则。为加强医疗器械全生命周期管理，探索从源头生产到最终使用的全链条联动，提升医疗器械监管效能，2019年7月1日国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，启动我国医疗器械唯一标识试点工作。为进一步强化医疗器械唯一标识制度建设，新《条例》第38条规定：“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”

新增医疗器械网络销售管理制度

为加强医疗器械网络销售和网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，2017年12月20日原国家食品药品监管总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。借鉴《食品安全法》第62条、《药品管理法》第62条规定，新《条例》第46条规定：“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。”新《条例》规定：从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

新增医疗机构研制试剂管理制度

根据医疗机构研制体外诊断试剂的实际情况，借鉴国外实验室开发试验（LDT）制度，新《条例》第53条规定：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

新增临床急需进口少量医疗器械管理制度

为满足临床用械需求，借鉴《药品管理法》相关规定，新《条例》第57条第3款规定：“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。为强化相关管理，该条第4款规定：“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。”

强化注册人、备案人医疗器械不良事件监测责任

现行《条例》第47条规定了医疗器械生产经营企业、使用单位的不良事件监测和报告义务。新《条例》在此基础上增加了注册人、备案人的医疗器械不良事件监测义务。新《条例》第62条第1款规定：“医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。”同时，新《条例》明确医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人做好监测工作。

新增注册人、备案人开展医疗器械再评价制度

现行《条例》规定省级以上药品监管部门对已上市医疗器械组织开展再评价的相关要求。新《条例》回归企业主体责任，首先明确注册人、备案人应当开展已上市医疗器械再评价。第66条第2款规定：“医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。”在此基础上，继续保留省级以上药品监管部门对已上市医疗器械组织开展再评价的工作要求。

新增职业化专业化医疗器械检查员制度

检查员制度是医疗器械监管制度建设的重点。2017年2月国务院印发的《国家药品安全“十三五”规划》规定：“加快建立职业化检查员队伍。依托现有资源建立职业化检查员制度，明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求”。44号文提出：“推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设”。42号文提出：“建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。”2019年7月18日 《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出：“坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。”新《条例》将职业化专业化检查员作为法律制度予以明确，第68条规定：“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。”

新增医疗器械延伸检查制度

现行《条例》第53条规定了药品监管部门对医疗器械研制、生产、经营、使用活动检查职责和重点。新《条例》借鉴了《药品管理法》有关药品监管部门“必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查”的规定，第69条规定：“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。”

新增医疗器械企业责任约谈制度

医疗器械企业责任约谈，是对生产经营过程中存在产品质量安全隐患，企业未及时采取措施消除的，监管部门对企业法定代表人或者主要负责人采取的行政指导措施。借鉴《食品安全法》《药品管理法》相关规定，新《条例》第72条规定：“医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。”

新增医疗器械行政责任约谈制度

除了新增企业责任约谈制度外，新《条例》借鉴《食品安全法》《药品管理法》相关规定，建立了行政责任约谈规定。第74条规定：“负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。”

完善医疗器械复检制度

现行《条例》第57条第3款规定了复检制度。针对复检中的实际问题，新《条例》明确了建立复检机构名录。第75条规定：“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。”“复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。”

增加违法行为处罚到人制度

增加违法行为处罚到自然人制度，是近年来食品药品领域立法的重要创新。新《条例》许多条款，如第81条、第82条、第84条、第85条、第86条、第88条、第89条、第90条、第93条、第94条、第95条、第96条、第98条规定了违法行为处罚到自然人。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，新《条例》第81条规定“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。如对在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，新《条例》第83条规定：“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。

提高财产罚幅度

按照“四个最严”的要求，参照《药品管理法》《化妆品监督管理条例》等规定，新《条例》大幅提高了财产罚数额。如生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，现行《条例》第63条规定，“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”。新《条例》修改为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。”

加大资格罚力度

新《条例》增加了多处资格罚的规定。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，现行《条例》第63条规定“情节严重的，5年内不受理相关责任人以及企业提出的医疗器械许可申请”，新《条例》第81条规定“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”。

此外，新《条例》还增加了许多落实“放管服”改革的要求。如新《条例》第14条第2款规定：“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。” 第15条第2款规定：“未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”第31条第2款规定：“医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的资料，即完成生产备案。”第41条第2款规定：“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”第43条规定：“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。”

三、科学把握医疗器械监管的若干关系

医疗器械监管涉及安全与发展、放活与严管、风险与责任、体系与能力、原则性与灵活性、产品安全与信息安全、单位责任与个人责任等诸多关系。科学把握和正确处理这些关系，是一种智慧，更是一种艺术。

科学把握安全与发展的关系

新《条例》，既是医疗器械的监管条例，也是医疗器械的治理条例。新《条例》的立法目的是“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”。正确处理安全与发展的关系，是《条例》修订时高度关注的问题。安全与发展是辩证统一的。没有安全的发展不是真正的发展，没有发展的安全不是持久的安全。新《条例》体现了保安全底线、追质量高线的要求。

在安全方面，习近平总书记强调：“统筹发展和安全，增强忧患意识，做到居安思危，是我们党治国理政的一个重大原则。”安全是医疗器械研发、生产、经营、使用不可突破的底线和红线。新《条例》高度重视医疗器械安全，采取一系列制度和措施强化保障医疗器械质量安全。如新增医疗器械风险管理的理念，强化医疗器械注册人、备案人全生命周期质量安全责任，新增监管部门对申请人质量管理能力的审查责任，新增医疗器械产品发生变化时注册人的法定义务，新增医疗器械注册人、备案人根据再评价结果采取控制措施，新增医疗器械责任约谈，等等。

在发展方面，习近平总书记强调指出：“必须坚定不移把发展作为党执政兴国的第一要务。”“高质量发展，就是能够很好满足人民日益增长的美好生活需要的发展，是体现新发展理念的发展，是创新成为第一动力、协调成为内生特点、绿色成为普遍形态、开放成为必由之路、共享成为根本目的的发展。”在发展方面，新《条例》主要明确了以下几个方面的要求：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

科学把握放活与严管的关系

新《条例》修订的基本思路之一就是进一步落实“放管服”要求，有效激发市场创新活力，提升医疗器械监管质量和效能。新《条例》全面贯彻“四个最严”的要求，在标准、监管、处罚、问责等方面充分体现“严”字当头。与此同时，新《条例》根据医疗器械的风险程度采取科学的分类监管措施，简化程序材料，优化准入服务，持续释放“放管服”政策红利。如产品注册或者备案提交的检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告；未在境外上市的创新医疗器械可以免于提交该医疗器械上市销售的相关证明文件；注册的医疗器械发生变化可以分类进行处置；医疗器械产品注册、备案符合法定条件的可以免于临床评价；医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械可以在产品备案时一并进行生产备案；医疗器械注册人、备案人可以自行生产或者委托生产医疗器械，等等。

在深化“放管服”要求，进一步激发市场创新活力的同时，新《条例》强化医疗器械上市后质量安全监管，确保“放得开”“管得住”，有效保障医疗器械质量安全。如医疗器械注册申请人、备案人确保提交的资料符合法定要求；委托生产医疗器械时医疗器械注册人、备案人应当加强对受托企业的管理；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并维持质量管理体系；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告；医疗器械生产条件不再符合质量管理体系要求时应当采取有效措施，等等。

科学把握风险与责任的关系

风险治理是医疗器械治理的理论基石。根据医疗器械风险程度，我国对医疗器械进行分类管理。新《条例》在医疗器械风险治理方面取得新进展，如新增医疗器械风险治理的基本原则；新增医疗器械注册人、备案人应当制定风险管控计划并保证有效实施；新增医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测和报告。

责任治理是医疗器械治理的关键和要害。只有将治理责任全面落实到位，医疗器械风险才能有效防控。新《条例》在医疗器械责任治理方面取得新进展，如明确医疗器械注册人、备案人对医疗器械质量安全承担全生命周期责任；明确境外医疗器械注册人、备案人指定的代理人的法定义务；新增医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员违反法律规定，需要承担“违法行为处罚到人”的相关责任；新增地方人民政府在医疗器械监管方面的法律责任；新增为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的法定义务。新增药品监管部门可以对地方人民政府进行责任约谈。

科学把握体系与能力的关系

现代医疗器械管理基于体系和能力的管理。新《条例》各项制度的设计着力体现“风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进、能力的全面提升”的“四个全面”要求。

在体系建设方面，现行《条例》规定了审评、检查、检验、监测评价机构和企业质量管理体系、诚信体系等。新《条例》强化了医疗器械监管体系建设和企业质量管理体系建设等，新增了“国家完善医疗器械创新体系”“医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系”“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查”。医疗器械注册人、备案人应当“建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行”。从事医疗器械经营应当“建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”。“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”等。

在能力建设方面，新《条例》规定，县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障；国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力；受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查；国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

科学把握原则性与灵活性的关系

原则性与灵活性的结合，是医疗器械监管立法的重要原则，这是由医疗器械产业发展的特点所决定的。新《条例》增加的制度灵活性主要体现在以下几个方面，如产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械；当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检；进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。此外，医疗器械附条件批准制度和医疗器械紧急授权使用制度，也充分体现了特殊情况下医疗器械监管制度设计的灵活性。

科学把握产品安全与信息安全的关系

按照使用者与产品研制者、生产者、经营者之间的信息对称程度，产品分为搜寻品、体验品和信赖品。绝大多数医疗器械属于信赖品，使用者初次选择医疗器械产品时往往通过相关信息进行。所以，对于购买者、使用者来说，在信息社会，医疗器械的信息安全与产品安全同等重要，甚至在某种情况下信息安全比产品安全更为重要。

医疗器械的产品安全的基本要求是安全、有效、质量可控。具体法律要求主要体现在以下几个方面，如医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查；已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告；按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验；医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告；运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效；医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械；再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

医疗器械的信息安全的基本要求是真实、准确、完整和可追溯。现代健康产品立法高度重视信息安全。这里的信息包括标签、说明书、广告、信息、宣传等。具体法律要求主要体现在以下几个方面，如医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯；说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存；医疗器械广告的内容应当真实合法，以负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

科学把握单位责任和个人责任的关系

法律法规的核心内容是权利义务，也可以概括为责任。从表现形态看，责任可以分为政治责任、法律责任和社会责任。从责任形式看，责任可以分为民事责任、行政责任和刑事责任。传统行政责任主要规定的是单位责任，这与传统行政处罚以财产罚为主密切相关。新《条例》在全面加强单位责任的同时，强化了对自然人违法行为的处罚。因为违法行为的真正实施主体是具有思维能力和行动能力的自然人。只有将违法行为处罚到人，法律的严肃性与权威性才能彰显出来。新《条例》在诸多方面规定了对违反法规规定的自然人的处罚力度。如在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，按照新条例第83条规定，在对单位进行处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

四、切实做好条例贯彻实施各项工作

认真做好新条例的宣传普及

法律的权威源自人民的内心拥护和真诚信仰。卢梭说，一切法律中最重要的法律不是铭刻在大理石上，不是铭刻在铜表上，而是铭刻在公民的内心里。社会主义法治的显著特点在于科学立法与严格执法之间架立着一道坚实的桥梁，即深入普法、自觉守法。贯彻新《条例》的首要任务是切实做好新《条例》的宣传普及。3月18日，国家药监局已发布关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知。要深入宣传新《条例》修订的总体思路、修订内容、重要制度、实施措施等，尤其要重点宣传新《条例》深化医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械产业创新和高质量发展；落实“放管服”改革要求，创新监管方式方法，充分释放市场创新活力，提高监管效能；建立医疗器械注册人、备案人制度，加强医疗器械全生命周期、全过程质量监管；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。各药品监管部门、医疗器械企业、临床试验机构、审评机构、检查机构、检验机构、监测评价机构、行业协会等要认真学习新《条例》，熟悉掌握相关制度及其具体要求。企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员要自觉模范遵守新《条例》，保障企业依法依规从事生产经营活动。国家药监局已成立普法宣讲团，组织监管人员和法律专家共同深入开展新《条例》的宣传普及，推动生产经营主体和监管人员运用法治思维和法治方式规范医疗器械生产经营活动、强化监督管理，不断提升医疗器械管理的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

加快配套规章和规范性文件的制修订

法律可操作，才能有力量。新《条例》搭建了医疗器械监管的“四梁八柱”。下一步，国家药监局将加快医疗器械注册管理、生产管理、经营管理、使用质量管理、不良事件监测等配套规章制度的修订。规章的修订要以新《条例》为依据，坚持目标导向和问题导向，采取更加细化的措施，着力解决监管实践中存在的突出问题。与此同时，要加快配套规范性文件的制修订，如企业自检报告要求、临床评价指南、免于临床评价情形、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录、免于经营备案二类医疗器械情形等。目前，国家药监局已制定了配套规章和规范性文件的制修订时间表，并组建相关工作组，将组织多方资源，进一步加快制修订步伐。

建立推进条例实施的有效机制

法律制度有动力机制，才会行稳致远。医疗器械监管制度与药品管理制度有所不同。从横向看，医疗器械种类繁多，各类别医疗器械彼此间差异较大，需要进行分类管理，以增加监管工作的针对性和适应性。从纵向看，目前我国医疗器械实行分级管理体制，省市局承担着相应类别医疗器械的上市准入、生产经营监管等职责。落实新《条例》要求，坚持全生命周期质量风险管理，需要各级监管部门的共同努力与协同推进。要建立学法用法考评机制，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员学习条例情况进行必要的考核评价。要建立学法用法示范机制，鼓励优秀企业成为学习贯彻落实条例的典范，引导更多的企业学习好贯彻好落实好条例，让尊法学法用法守法蔚然成风。国家药监局将适时举行《医疗器械监督管理条例》知识竞赛，推动条例学习贯彻落实持续向纵深发展。

文/国家药品监督管理局副局长 徐景和