1月15日，FDA官网发布一名FDA局长署名文章，标题是“加快采用先进制造技术，来加强公共卫生基础设施”。文章强调在世界多变的环境下，美国需要加强先进制造的应用。为此，FDA与美国国家标准技术研究院（NIST）建立了新的合作关系，并鼓励美国制药业进行升级换代。

FDA不能落伍

FDA的使命非常关键，FDA不能落伍，因为有太多风险，而且现在仍然处于危险之中。来到21世纪的第21个年头，企业、生产商、FDA和患者都在适应瞬息万变的时代，并采用新的趋势。对于FDA的日常工作，这些更改集中在先进制造技术、行业数字化和“工业4.0”上。

小型企业和大型公司正在试图采用先进制造技术，这正在改变行业和监管格局。在在过去的几年里，FDA已致力于显著的努力，对新兴趋势进行研究，并建立监管程序，涉及：先进制造、计算机建模和其他新兴技术。这些努力导致了更新的监管程序、指南和数10个经同行评审的研究出版物，针对先进制造工艺的特征，来进行识别，来提供质量、安全性和有效性的监管证据。FDA还通过参与新标准的开发和行业推广，来鼓励使用先进制造技术。

与美国国家标准技术研究院的合作

新冠大流行向FDA表明，现有的生产结构，有着漫长而复杂的供应链，和少量的本土设施，可能会容易受到干扰。这可能会增加风险并在美国造成短缺。现实是，仅对当前的大流行做出反应还不够。FDA和行业必须加速采用先进和智能制造技术，以加强美国的公共卫生基础设施。

为此，通过谅解备忘录，FDA与美国国家标准技术研究院（NIST）建立了新的合作关系。该谅解备忘录旨在通过采用21世纪的制造技术，来提高美国医疗供应链的弹性、以及美国药品、生物制品和医疗器械的先进制造。其中包括人工智能和机器学习等智能技术，以及新兴的生产工艺。该谅解备忘录表明，两家机构的高层领导之间保持一致，认识到现代化监管框架和行业时间对满足美国公共卫生需求的重要性。

对于FDA监管专业知识和NIST的标准化能力，这种伙伴关系可以实现二者的互补。对于医疗产品生产的广阔前景、以及新兴技术带来的法规科学机会，FDA具有独特的见解。对于各种药物和医疗器械的质量、安全性和功效，FDA还具有专业的评估知识。NIST是全球公认的世界级测量和测试机构，这里有许多集中于现代生产中使用的工艺、控制和建模。NIST具有涵盖广泛领域的先进许可能力，包括精密测量、计算机科学、数学、统计和系统工程。通过其先进制造国家计划办公室，NIST与各种行业利益相关者紧密合作，该办公室协调了美国生产业网络的16家制造创新研究所和霍林斯生产业扩展合作伙伴计划（MEP），这些机构的技术支持中心和办事处网络遍及美国的各个州。

有望改变行业的技术

谅解备忘录建立了高级领导人之间的直接联系，以及主题专家之间的协作联系，来快先进制造最佳实践的开发和实施。其中包括许多有望改变行业的技术。例如，单元操作的模块化，这需要将生产工艺分解成可以互相插入、并仍能正常工作的部分，就像火车车厢可以连接到任何发动机一样。

借助模块化工艺，使用同样的设施，就有可能在几天或几小时内进行生产的切换，从一种药品切换到另一种药品。另一个例子是用于生产的自适应过程控制，它使用人工智能和计算模型来监视生产线、并进行调整以提高效率，或安排维护以减少停机时间。

FDA对先进制造的承诺

通过启动多项新举措，FDA还扩大了其对先进制造的承诺。这些新举措补充了正在进行的工作，例如药物评估与研究中心（CDER）的新兴技术计划，设备与放射卫生中心（CDRH）的质量论证以及生物制品评估与研究中心（CBER）的先进技术计划。

CDER和CBER合作建立了先进制造卓越中心。通过这种努力所产生的知识，以及发起人或申请人提供的信息，将使对药物和生物制品生产商进行基于科学和风险的评估和检查成为可能；建立最佳评估和检查实践；支持标准、政策和指导的制定；并为员工提供有关新兴生产技术的培训。
CDRH正在创建一个独立于第三方的先进制造技术信息交换所，该信息交换所可以识别和评估有前途的先进制造技术，针对医疗器械或其他行业。这些可能包括高性能计算、生产数字化、建模和先进的机器人技术。信息交换所计划提供有关成功实施这些技术和策略的非机密信息，并向行业和政府发布对该技术的评估，以促进和促进采用更有效的生产手段。

CBER正在加大努力，以鼓励开发和采用用于关键疫苗的先进制造方法。先进制造方法可以帮助疫苗供应在短时间内更容易增加，或者快速修改某些疫苗，以应对新出现的传染病。

FDA的最终目标

多年来，FDA一直鼓励在生产业中采用先进技术，并鼓励美国的生产行业进行升级换代。由于新冠大流行以及关键供应链的相关挑战，已使这种需求更加明显。

FDA对先进制造抱着坚定关注、合作与沟通的态度，正在帮助与政府机构建立联系，减少监管不确定性，并提高行业对技术的采用，这些技术可解决新冠大流行所引发问题。FDA的最终目标是，通过适用于药品、生物制药、医疗器械和疫苗的现代化而灵活的系统，为美国面对21世纪的其余时间做好准备。

Ref.: Accelerating the Adoption of Advanced Manufacturing Technologies to Strengthen Our Public Health Infrastructure. 01/15/2021. FDA.