近日，ISPE发布了新的优良实践指南：设备可靠性。该指南的目的是为设备可靠性概念的应用提供指导，以在设备生命周期各个阶段中，系统地、主动地提高设备可靠性。图片

指南的目的

设备可靠性与设备和工艺中发生故障的风险有关，着重于设备可用性、适用性和成本。对于设备可靠性有战略和战术性的考虑，这有助于在设备的整个使用寿命和使命中实现其价值。企业需要制定可靠性和维护策略，来降低设备故障的风险和影响。从管理的角度来看，可靠性可以看作是一组技术的应用，该技术预期设备的不可靠性（不稳定），并使用积极主动解决问题的态度。可靠的设备提高了实现可靠运营的可能性，从而改善了向全世界患者提供关键疗法药物的可能性。

该指南的目的是为设备可靠性概念的应用提供指导，以在设备生命周期各个阶段中，系统地、主动地提高设备可靠性。同时，ISPE表示，该指南并非旨在提供有关设备可靠性或可靠性工程的基本知识；而是提供有关设备可靠性的最佳实践，解决了制药行业超越设备一般可靠性的特定机会，并且可以作为有效可靠性计划的基础。

主要内容
本指南共140页，主要内容如下：

1 简介Introduction
1.1 背景Background

1.2 目的和价值Purpose and Value

1.3 范围和受众Scope and Audience

1.4 好处 Benefits

1.5 如何使用本指南How to Use This Guide

2 关键概念和术语Key Concepts and Terms
2.1 关键概念 Key Concepts

2.2 关键术语和缩略语Key Terms and Acronyms

3 设备生命周期 Equipment Lifecycle
3.1 方法 Approach

3.2 项目阶段 Project Phase

3.3 运行阶段 Operation Phase

3.4 退役阶段Decommissioning Phase

4 风险管理 Risk Management
4.1 概述Overview

4.2 风险管理流程Risk Management Process

4.3 缓解风险Mitigating Risk

5 供应商管理Supplier Management
5.1 故障报告，分析和纠正措施 系统（FRACAS）Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System (FRACAS)

5.2 资产生命周期中的供应商活动 Supplier Activities Throughout the Asset Lifecycle

5.3 供应商产品和服务Supplier Products and Services

5.4 规划阶段：可靠性和前端规划设计–“正确设计” Planning Phase: Design for Reliability and Front End Planning – “Design it Right”

5.5 安装阶段：施工、调试和验证–“正确安装” Installation Phase – Construction, Commissioning and Validation – “Install it Right”

5.6 价值创建阶段：运行和维护–“正确运行和维护” Value Creation Phase – Operations and Maintenance – “Operate and Maintain it Right”

5.7 价值优化阶段：精益/六西格玛、可靠性改进–“正确改进”Value Optimization Phase – Lean/Six Sigma, Reliability Improvement – “Improve it Right”

5.8 报废阶段：翻新、重新调整用途、报废、更换–“正确报废” End-of-Life Phase – Refurbish, Repurpose, Decommission, Replace – “Decommission it Right”

6 运行和维护 Operations and Maintenance
6.1 基于风险的决定 Risk-Based Decisions

6.2 生命周期成本 Lifecycle Cost

6.3 供应商文档– 期望 Supplier Documentation – Expectations

6.4 维护和校验程序Maintenance and Calibration Programs

6.5 建立与管理支持服务Establishing and Managing Support Services

6.6 性能监控 Performance Monitoring

6.7 事件管理Incident Management

6.8 变更管理 Change Management

6.9 周期性回顾 Periodic Review

6.10 连续性管理Continuity Management

7 附录1 –在运行中管理可靠性 Appendix 1 – Managing Reliability in Operations
7.1 组织准备就绪Organizational Readiness

7.2 风险管理 Risk Management

7.3 运行管理 Operations Management

7.4 资产报废管理和退役流程 Asset Obsolescence Management and Retirement Process

8 附录2 –在新项目中管理可靠性 Appendix 2 – Managing Reliability in New Projects
8.1 阶段1：可行性 Stage 1: Feasibility

8.2 阶段2：概念开发 Stage 2: Conceptual Development

8.3 第三阶段：项目交付规划 Stage 3: Project Delivery Planning

8.4 阶段4：设计 Stage 4: Design

8.5 阶段5：实施 Stage 5: Implementation

8.6 阶段6：结束（项目交付） Stage 6: Close-out (Project Turnover)

9 附录3 –特别领域 Appendix 3 – Special Interests
9.1 与 ASTM E250095的一致性 Alignment with ASTM E2500

9.2 与ISO 5500095的一致性Alignment with ISO 55000

9.3 可靠性设计（DfR） 工具 Design for Reliability (DfR) Tools

9.4 以可靠性为中心的维护 （RCM） Reliability Centered Maintenance (RCM)

9.5 全面生产维护 （TPM） Total Productive Maintenance (TPM)

9.6 预测工具 （对于PdM）Predictive Tools (for PdM)

9.7 精确维护 Precision Maintenance

9.8 根本原因分析 （RCA） Root Cause Analysis (RCA)

9.9 PM优化 PM Optimization

9.10 报废 Obsolescence

9.11 新兴的技术领域 Emerging Technologies

10 附录4 – 参考文献 Appendix 4 – References
11 附录5 – 术语表 Appendix 5 – Glossary
11.1 首字母缩写词和缩略语 Acronyms and Abbreviations

11.2 定义 Definitions

11.3 供参考的其它定义参考 Additional Definitions for Reference

Ref.: Good Practice Guide: Equipment Reliability. ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering.