CDMO简介

CDMO（ Contract Development Manufacture Organization ），即合同研发生产组织，它是一个对临床前研究、临床试验到产品生产等整个产业链的深度贯通，为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，以高附加值技术输出取代单纯的产能输出的组织。


图1 CDMO业务范围和作用
图片来源：西南证券
全球CDMO业务情况和发展趋势

（1）经济增长、人口老龄化以及全球医药研发投入增加为CDMO发展不断扩充市场

随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温预计2024年全球研发投入达到2040亿美元。随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，2017-2019年FDA平均批准新药数量达51个，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。

图2 2010-2024年全球药物研发费用（单位：十亿美元）
数据来源：《World Preview 2018, Outlook to 2024》
药智咨询整理

图3 1993-2019年FDA新药获批数量情况
数据来源：FDA、药智咨询整理

（2）专利药到期后，药品价格大幅降低，CDMO企业因此将业务拓展至API端

专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将整个API业务包给CDMO生产降低成本将是明智之举，CDMO企业因此将业务拓展至API端。根据Evaluate Pharma数据，预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年将达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长。

图4 2010-2024年全球专利药到期销售额下滑情况（单位：十亿美元）
数据来源：《World Preview 2018, Outlook to 2024》
药智咨询整理

（3）在各种因素驱动下，全球CDMO市场持续增长

在以上及其它因素驱动下，全球CDMO市场持续增长，根据Frost & Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%。

图5 2013-2021全球CDMO市场规模（单位：十亿美元）
数据来源：Frost & Sullivan、药智咨询整理

中国CDMO业务情况和发展趋势

（1）CDMO产能向亚太转移，中国具有成本和制度优势

欧美地区CDMO行业发展成熟，行业竞争激烈，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显，中国已加入了大部分知识产权国际多边条约，知识产权保护制度相对印度更加完善，优势较为明显。

图6 2011和2017年各地区CDMO外包情况
数据来源：informa，Wind

（2）中国医疗保健支出不断增加，CDMO行业处于发展黄金期

随着社会经济发展、人均消费水平不断提高以及医疗保健意识增强，2018年国内卫生总费用达到5.9万亿元，同比增长12.4%，占国内生产总值的6.4%。医保收支方面，全国基本医保基金总收入21384亿元，比上年增长12.7%；全国基本医保基金总支出17822亿元，比上年增长14.3%。

（3）政策利好创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起

得益于政策扶持，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，2019年国内1类化药IND受理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。

图7 国内一类化药IND受理数量

图8 国内一类生物制品受理数量

（4）国家支持CDMO行业发展，出台相关文件

2018年5月，国家发改委等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，明确支持 CDMO 行业的发展。关于CDMO，文件中指出，重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。

药品上市许可持有人制度（MAH）的施行，意味着药品上市许可与生产许可分离，持有药品上市许可的企业可以自行生产，也可委托具备GMP条件的CDMO生产。上市许可持有人对药品安全有效性及质量负责，CDMO按合同规定对上市许可持有人负责。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。

表1 上海两批MAH试点品种名单

（5）国内目前已形成一批在各细分领域具有优势的CDMO企业

随着行业的发展，国内目前已形成一批在各细分领域具有优势的CDMO企业，如药明康德拥有医药研发产业链，药石科技主要集中在”分子砌块+CDMO”等领域，凯莱英以连续反应等技术核心形成了极高的壁垒，此外还有九洲药业和博腾股份等公司正处于快速发展的阶段。

表2 国内主要CDMO企业业务模式对比

（6）国内CDMO行业飞速发展，复合增长率达到19.1%

国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合增速达到18.5%；预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增速达到19.1%。

图9 2013-2021年国内CDMO行业市场规模变化情况（单位：亿元）