7月，在全国第三批药品集采即将落地之际，各省级、地市级的带量采购也如火如荼地进行：4月，甘肃省正式执行第二批国家组织药品集中采购中选结果，此次32种中选药品价格平均降幅62%，最高降幅达89%；5月，山东淄博市医疗保障局发起的七市药械采购联盟医用耗材联合采购议价，成为山东范围内“史上规模最大”“砍价超狠”的一次谈判，全场最高降幅耗材为72%。

药品、医用器械等大幅降价，药企原有的生存空间受冲击，有内部人员表示，通过一致性评价难，通过带量采购更是难上加难。更有悲观者预测，未来如果不能通过一致性评价，药企很有可能停止生产，乃至退出市场。

那么，令无数药企闻风丧胆的仿制药一致性评价、4+7带量采购，究竟该怎么应对？药智访谈特别采访国内制剂领域资深专家孙亚洲，为大家剧透一致性评价“内幕”。

▲国内制剂领域资深专家、
CFDA高级研修学院特聘讲师孙亚洲

一致性评价+带量采购
医药行业“大革命”

“仿制药一致性评、4+7带量采购对药企的未来将会是巨大的影响”孙亚洲分析到，医药行业关系到人民的生命健康权利，而这两项政策将会起关键性作用。

全民医保是经济社会、人类社会发展一定阶段，所必须要求的产物，是以人为本最基本的要求，“部分第三世界国家已经实现全民医保，而中国号称世界第二大经济体，如何实现全民医保，是迫在眉睫的大事。”

现下，中国人口体量巨大，全民医保必然导致医保费用紧张问题，要想满足全民医保，必须改革以各种名目的“回扣”为主营销渠道的销售模式，改变虚高药价的现状，药品降价势不可挡，“实现降价的手段之一，就是药品带量采购。”

党的十九大报告指出，要不断满足人民日益增长的美好生活需要。首当其冲，就是要保障人民的身体健康，才能享受社会改革的成果。“为了人民的需求，必须要把药品质量提上去，其手段之一就是仿制药一致性评价。”

国家医保局进行积极探索，借鉴美国的市场竞争模式，加日本的政府统一定价模式，研究出“中国特色”的中国模式，即一致性评价+带量采购政策。带量采购降低药品价格、一致性评价使药品质量提高，二者相向而行，实现医药行业的改革，保障人民身体健康，将是全世界的医药行业整体趋势。

双重政策下，
这些药企注定被淘汰！

据药智传媒获悉，2016-2018年，仅有不到10%的品种完成了一致性评价。对此，孙亚洲说：“2018年前，医药行业在迷茫阶段，一方面是因为医药行业领导人没有真正体会国家领导人在医药行业改革的坚强意志，满足于现状、固步自封，还认为是走过场、吹吹风而已，这些药企注定被淘汰。”在谈及国家双重医药政策下，哪些药企将会被淘汰的问题，孙亚洲给出了他的见解。

第一、做药企必须要有情怀，药企为人的身体健康做服务，不能一门心思光想着钱。很多药企的领导人是“门外汉”，其中不乏想从中捞钱的外行，“不按照行业科学发展规律做事的药企，必须淘汰。”

第二、有情怀但实力太弱的企业。做医药行业是有门槛的，不是任何小企业主都可以“玩得转”的。“力不从心的企业，及早的退出，对自身、健康行业来说，都百利无一害。”

目前，一些不懂行的药企妄想提升药品上市过程，100%顺利通过流程，实现商业化；而研发机构为了抢项目，打着包过BE”、“包拿生产批件”幌子，吸引药企委托。

药企的不正当需求决定了研发的不正当市场竞争，这种行为，成为常见的市场乱象。“承诺不过就退款，采取不良手段竞争，实际上是研发机构违背科学规律，对委托方的诈骗行为，是药品研发的‘诈骗犯’”。孙亚洲解释到，“如果不按照科学规律办事，踏实做研发，很快将会被淘汰。”

一致性评价+带量采购下
药品研发思维5个重大转变

目前，在双重政策之下，药品研发跟生产体系存在巨大理念差异，导致了药企部门割据，发展困难。“研发人员思维活跃，不断用新的思路、方法去解决问题，而生产体系追求稳定、重复的生产条件，造成了天然的对立面矛盾。”需要用新的思维去解决药企发展问题。

对此，他表示药品研发必须要从5个方面转变。

1.产业化意识。药品研发要从每个项目的初始立项方案开始，自始至终站在商业化大生产的高度“俯视性”的指导整个产品从项目调研、实验室研发、中试放大到大生产的全过程。

2.疗效一致。固体制剂仿制药研发要转变到以临床疗效或BE等效为评价终点的高度，“俯视性”的指导整个药学的一致性评价研究，即BE或临床的等效是“金标准”。

3.综合成本。整个产业链的每一个环节都要建立起深入骨髓的成本意识，站在全面、综合考虑的高度节约每一毫厘费用，提高部分竞争优势。

4.研发要进行技术革命——进入工业4.0时代。化工合成、制剂生产绝不是原生产模式的简单重复放大，而是在工业4.0革命下的高安全性、绿色环保、自动化和连续化、质量稳定的大批量生产。

例如药物合成用微通道反应器：连续生产，比普通反应罐节省大量物料，温度降低2-10倍，溶剂等降低几十至上百倍，一间百平米正常房间年产量几十至几百吨；比如无人车间，利用科技的力量，提高生产效率等。

5.研发理念跟生产理念的融合接轨。各自为阵的思想态度，决不能促进药企的发展，而具有整体思维的药企，一定是走在前列的。

孙亚洲说，药企应站在科学性的规律上，认认真真做医药研发，在国家相关政策扶持下，医药行业将优胜劣汰洗牌提速，同时也有更好的发展，利于老百姓的身体健康，实现政策改革最终目的。

专家简介

孙亚洲，国内制剂领域资深专家，CFDA高级研修学院特聘讲师，副研究员。在药品研发立项、原料药、制剂及质量研究均具有丰富经验。指导了300个以上固体制剂从药学到BE全过程的研究，其中有数十多个已获得一致性评价批准。