为了加快10版药品GMP的实施,成都华神集团在基本完成注射剂生产线的改造任务后,又紧锣密鼓地拉开异地改造口服制剂生产线的筹划。他们按照10版GMP的要求,认真做好各产品的生产线改造前的URS,广泛咨询、听取专家意见,力求全面提高改造建设水平。在此基础上,委托四川省医药质量管理协会组织对设计方案的专家评审。
6月26日上午,四川省医药质量管理协会组织了一批资深GMP专家,深入改建现场,进行了实地考察,并对华神集团公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、提取车间的厂房设计方案和厂区总平面布局图进行了评估。
专家们关注的重点是针对中药特点的质量风险管理和控制,为质量管理体系的建立提供相应的基础条件,以主动防范质量事故的发生,从整体上提高药品的质量保证水平。专家们针对华神集团的品种特性,以风险防控为主线,兼顾生产规模,梳理设计中风险控制理念,把握关键工艺控制点的控制设计,有针对性地提出了系列建议。专家们就设备进行合理选型,对洁净区的梯度压差、风量平衡、合理的气流组织形式以及空气流速等的设计, 10版GMP对中药提取新要求的设计要点,“免洗内包材产品”的质量合规性问题,质检室功能间的设计思路,都提出了详细的调整建议,使企业受到很大启发。
华神集团的与会人员很有感触地说,协会对公司注射剂的改造给予了很大的支持,口服制剂的改造又受到协会的具体指导与支持,我们一定要精益求精,高水平地实现10版GMP的改造任务。
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