新泽西州特伦顿——这些药物本应节省美国数百亿美元。

它们被称为“生物仿制药”，是治疗癌症、罕见疾病和自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎和结肠炎)的复杂而昂贵的生物药物的近似复制品

但是美国的销售额如此有限，以至于他们的未来受到质疑。一家公司已经放弃了几乎所有的生物相似开发项目。

最坏的情况？制药商可以放弃生物仿制药的开发，而原始生物药物的制造商可以无限期地提高他们每年6位数的价格。

两年前，独立政策研究组织兰德健康预测生物仿制药将在2017年至2026年间为美国节省大约540亿美元。这看起来很乐观。

“这是一个成败攸关的时期，”斯科特·戈特利布博士说，他领导美国食品药品管理局直到四月份。“我担心一些生物仿制药商...我会说，‘我们会继续做其他事情，’”其他制药商不会进入这个利基市场。

美国退休人员协会健康服务研究主任利·珀维斯(Leigh Purvis)表示，最初的生物制药商“可能在这个市场起飞前就将其扼杀，我们迫切需要它。”

承诺

生物仿制药类似于仿制药，但真正的仿制药不可能用生物药物。

通过混合化学物质，药丸很容易复制。获得一种品牌药丸的仿制药需要花费大约200万美元和两年来进行实验室测试，并证明它在化学上等同于最初的药物。制造成本仅为每颗药丸几便士。

另一方面，生物药物是通过操纵活细胞产生特定蛋白质而制成的。它们治疗通常由缺陷基因或免疫系统引起的疾病，并且它们必须通过输注来注射或递送。

生长和纯化蛋白质需要复杂的过程，这意味着模仿生物仿制品永远不会与原始药物完全相同。但是它也不能有“临床上有意义的”差异。获得批准可能需要5到9年的实验室和患者测试，花费超过1亿美元。

十年前，国会通过了一项旨在鼓励开发更廉价生物仿制药的法律。但是原始生物药物的制造商一直在努力阻止新的竞争对手，接连不断地向保险公司申请专利、诉讼和回扣。

结果如何？即使是拥有生产生物仿制药的专业知识和资源的制药商也大多受挫。

也就是说，在美国。

在欧洲，保护垄断的专利一般不会持续多久，只要美国和政府运营的卫生系统以大幅折扣换取生物仿制药。

生物仿制药在2006年袭击了欧洲。现在有54种，折扣高达80%。

在美国，食品和药物管理局已经批准了24种生物仿制药，几乎都是自2015年以来批准的。其中只有11种实际出售，通常比原价低15%到35%。那些折扣很容易被最初的生物制造商匹配，他们更喜欢保险公司给他们一小块馅饼。

生物仿制药在美国已经被批准上市长达22年的五种生物畅销书:治疗类风湿性关节炎、银屑病和其他自身免疫疾病的修美乐和恩利，以及治疗癌症的药物赫赛汀、利妥昔安和阿瓦斯丁。然而，由于诉讼和多重垄断延伸专利，他们的生物仿制品不能在美国销售。

这些品牌的月标价在5000美元以上至近13000美元之间。健康计划支付的费用要少得多，但是即使是有良好保险的病人也必须支付很大一部分，或者全部费用，直到他们支付他们的计划免赔额。

我们是怎么到这里的

制药商一直在利用科学进步创造靶向生物药物，其中许多用于癌症和罕见疾病，但没有良好的治疗方法。他们的高管预测，保险公司不会因为患者人数不多而拒绝高价。

但是，随着越来越多的人服用生物药物，公司每年将价格提高6%至20%，保险公司和被称为处方福利经理的中间人限制了患者获取药物的机会。他们还为许多病人设立了高额共付额。

生物仿制药被视为经济救星。但是鉴于迄今为止他们的销售有限，食品和药物管理局正试图加快审批速度。

今年5月，它发布了指导方针，使生物仿制药商能够展示他们的产品可以与原始生物药物互换。药房然后可以用生物仿制药代替品牌生物仿制药，就像普通药丸一样。

癌症患者大卫·米切尔创立了“平价药物患者”倡导小组，他说生物制药商正在利用这个系统，尽管至少有12年的市场排他性。

“我们有病人说，‘我已经服用这种药15或20年了，但仍然没有仿制药，’”米切尔指出。

他说，该小组还经常听到服用生物药物的病人说“他们正在挣扎或者无力负担”

查克·波普(Chuck Pope)是宾夕法尼亚州德里的一名前机械师，自2005年以来一直患有类风湿性关节炎，并服用恩布雷7年。他说这防止了破坏关节的自身免疫疾病的爆发，使他能够长时间工作。

然后肩膀受伤迫使他残疾，并使波普失去了雇主的“极好的保险”波普说，根据他的医疗保险计划，恩布雷将花费他数千美元，他负担不起。

64岁的波普说:“由于风湿性关节炎，我的身体完全崩溃了。”风湿性关节炎造成了不可逆转的损害。"降低价格让更多的人服用这种药物难道不更合理吗？"

生物仿生屏障

根据健康数据公司IQVIA的数据，去年美国在生物药物上花费了1260亿美元，其中只有2%用于生物仿制药。

最近离职的美国食品和药物管理局专员Gottlieb将摄取缓慢部分归咎于医生不愿将患者转到不熟悉的替代方案。他还指出了名牌生物药物背后的公司设置的障碍。

他们的策略包括贬低生物仿制药的劣等性，用优惠券吸引病人补贴他们的共付额，获得连续的专利以扩大他们的垄断，以及给予保险计划回扣，这些保险计划涵盖他们的生物药品，但不包括竞争对手的生物仿制药。

生物仿制药贸易集团周三发布的一份报告估计，自2015年以来，由于专利墙推迟了经批准的生物仿制药的销售，美国医疗保健系统可能损失76亿美元的节余。

戈特利布说，健康计划不愿意采用生物仿制药，因为这将立即结束他们的巨额回扣。

这种排他性合同抑制了屈折达的销售，屈折达是辉瑞公司强生公司每年50亿美元的自身免疫性疾病药物雷米凯德的生物仿制品。自2016年11月推出以来，屈折达在美国的销售额总计4.38亿美元，尽管其定价比雷米凯德每月2335美元的标价低25%。

辉瑞公司起诉J&J阻碍竞争的“非法行为”。J&J表示，它只是提供了健康计划要求的折扣选项。

10月，世界上最有利可图的药物修美乐的生物仿制品袭击了欧洲。治疗银屑病、类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的修美乐公司于17年前成立，2018年销售额为制造商AbbVie带来200亿美元，其中三分之二来自美国

七家制药商已经在美国批准或等待批准修美乐生物仿制药，但预计不会很快批准。雅培生命起诉每一个竞争对手阻止销售，声称他们将侵犯修美乐的专利。所有七家公司最终达成和解，同意支付AbbVie版税，这样他们就可以在2023年开始销售生物仿制品。

最后一家和解的公司勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)指控雅培生命”不恰当地创建了一个‘专利丛林’，由100多项重叠的非发明性专利组成，其唯一目的是将其垄断延伸至2016年修美乐核心专利到期之后。”

雅培生命不愿讨论修美乐。但在9月份的一次会议上，首席财务官威廉·蔡斯说，“你已经看到我们很好地执行了我们的法律战略”，以延缓美国的竞争。

与此同时，根据健康数据公司爱思唯尔的数据，雅培生命将修美乐在美国的月标价从2009年的1524美元上调至5174美元。

阿瓦斯丁、赫赛汀、利妥桑和恩利的制造商在那十年里同样将其标价提高了50%至200%。

暗淡的未来？

制药商有义务为股东实现利润最大化，提高美国的价格是帮助他们盈利的一个可靠途径。在美国，制药商获得了收入的最大份额。

价格专家，包括纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心的彼得·巴赫博士最近提议废弃生物仿制药，称由于生物药物的复杂性和国家的营利性医疗保健系统，生物仿制药不可能成功。

他们认为，在生物药物享受了12年的垄断后，它们的制造商会以成本价加上由独立机构设定的合理利润出售它们。

世行证券总裁史蒂夫·布罗扎克(Steve Brozak)分析师认为，政府需要经历另一场衰退和失业、未投保患者的激增，才能实施重大变革，促进生物仿制药的使用。

伊克维亚的研究主任迈克尔·克莱恩洛克预测，即使生物相似性途径得到改善，也很少有病人会看到大的节省。保险公司和处方福利经理会得到这些。

“许多人仍然需要支付他们的免赔额”或自掏腰包的最高限额，他说。

克莱恩洛克发现了更大的问题:只有大约20种生物药物的年销售额达到数十亿美元，因此值得开发生物相似的竞争对手。随着改进的下一代生物药物的到来，几年前创造的药物生物仿制品将失去青睐。

“如果奖励越少，激励就越少，”他说。