关键路径研究所(C-Path)与CHDI基金会(CHDI)共同宣布正式启动C-Path亨廷顿舞蹈病监管科学联盟(HD-RSC)。除这些联合创始人之外,该联盟还包括20多个不同的成员组织,包括行业合作伙伴,学术机构和非营利组织。 HD-RSC成员将致力于推动监管科学方法的创新,支持导致亨廷顿舞蹈症(HD)治疗批准的更清晰的发展和监管途径。
“C-Path在领先的竞争性联盟中取得了成功,它们的成员协作推动了药物开发监管科学领域的创新。我们重视与CHDI的这一新合作伙伴关系,该组织还将协作作为一种机制,以更快速和更高效达成共同目标,“C-Path总裁兼首席执行官Martha Brumfield博士说。 “我们期待结合我们在这个新联盟的优势:C-Path在监督全球财团和CHDI的高清治疗领域知识方面的成功记录。”
HD-RSC将为促进临床数据共享和标准化所需的协作提供平台,以支持建模工具的开发,并提供这些工具以及生物标志物和临床结果评估以供监管认可。这些药物开发工具将公开发布,以帮助加快药物批准的时间并降低药物开发途径的风险,从而进一步激励药物开发商进入高清领域。 HD-RSC将与美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的工作人员合作,协调开发这种破坏性疾病治疗方法所需的高需求领域。
“通过这个专门的监管科学联盟,利益相关方可以共享数据和知识,同时避免重复工作,”CHDI总裁Robi Blumenstein说。 “它为包括监管机构在内的所有对HD治疗感兴趣的人士提供了一个论坛,以参与开发适当的监管途径,以便尽快向患者和家属提供治疗方案。这与CHDI的使命迅速协作开发治疗剂这大大改善了亨廷顿舞蹈症患者的生活。“
高清患者倡导者查尔斯萨宾强调需要在高清药物开发方面向前迈进:“我们有希望,”他说,“希望只能建立在相信每个人都能尽快工作的基础上在同一个方向。”
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