7 月 4 日,印度的太阳制药公司(Sun Pharma)与韩国三星生物制剂公司(Samsung BioLogics)表示,双方就 Tildrakizumab 的委托生产达成了一项战略性的长期合作协议。协议的签署代表方分别为太阳制药全资子公司与三星生物制剂公司。
根据达成的合作协议,太阳制药委派三星生物制剂公司进行 Tildrakizumab 的生产,其中 Tildrakizumab 属于 IL-23p19 抑制剂,正在进行评估的适应症方向为中重度斑块状银屑病。2017 年 5 月,FDA 已经接受了该生物药物在美国的注册申请,2017 年 3 月,EMA 也接受了该药注册申请。
该项合作协议在韩国三星生物制剂公司的总部仁川进行,合同总价值估计达 5550 万美元,其他的合同财务细节未予披露。
三星生物制剂公司 CEO 及总裁 TH Kim 博士表示:“三星生物非常高兴可以和印度太阳制药携手合作,我们非常期待提供同类最优的符合全球质量标准的生产服务。与太阳制药的合作达成是三星生物制剂公司的重大里程碑事件,因为这标志着我们已经完全有实力利用公司 GMP 认证的生产车间为旨在拓展全球市场的制药公司提供可靠的生产供应。”
太阳制药全球商务拓展主管 Kirti Ganorkar 先生表示:”三星生物制剂公司是全球著名的 CMO 公司,通过这次合作,我们将充分利用三星生物的生物制品生产能力和世界级的质量体系为我们进行 Tildrakizumab 高质量的生产。”
2014 年 9 月,美国默克与印度太阳制药公司达成协议,以总计 8000 万美元出售旗下银屑癣药物 Tildrakizumab 给后者。在首批获得 8000 万美元的基础上,美国默克将在产品获批、销售量达到预期目标以及产品销售额方面获得相应提成。根据双方签订的协议,印度太阳药业将会获得 Tildrakizumab 所有适应症的全球使用权。美国默克将会继续负责该单抗药物的中重度斑块状银屑病的临床 3 期研究,印度太阳药业将负责所有新药上市申请、获批上市后临床研究以及产品生产制造。
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