近日,礼来公司和INCY(Incyte Corporation)宣布,治疗类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)药物Olumiant由日本厚生劳动省(Japan Ministry of Health, Labor and Welfare,MHLW)批准,正式进入日本市场。目前,日本市面上的Olumiant有两个规格:2mg和4mg的片剂。
在获得审批前,Olumiant进行了4个III期临床试验。在这些临床试验中,全球共有3000多名中至重度的RA患者接受了Olumiant治疗,其中包括了500名日本患者。与标准治疗方案组比,接受Olumiant治疗的患者RA症状和体征显著缓解。
尽管接受Olumiant治疗后,大部分的患者取得了不错的疗效,但是也有部分患者因为疗效不显著或副作用中断治疗,或者在接受治疗后RA症状没有得到很好的控制导致患者关节长期损伤,发生残疾。据估计,日本有70到80万RA患者,女性患者为男性患者的3倍。
礼来总裁Christi Shaw说:“Olumiant批准进入日本市场对RA患者的治疗来说是一个重要的里程碑事件。相较于接受标准治疗的患者,Olumiant表现出更好的疗效。RA患者在接受治疗后可以预防关节结构损伤,减缓病程发展。”
INCY首席医疗官Steven Stein说:“临床III期试验表明,Olumiant能够持续显著地改善RA患者的症状。我们很高兴这种新疗法能够进入日本,为日本RA患者带来福音。”
Olumiant进入日本后,NCY将从礼来获得1500万美元的里程碑金,在今年第三季度INCY即可认领这笔里程碑金。
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