2017年度四川省药品生产企业质量受权人培训通知

各相关单位：

      根据国家药品监管部门2017年的工作部署，按照“四个最严”的总体要求，药品生产企业自身主体责任须全面强化，为了帮助指导企业更好地履行职责，为社会提供安全有效的药品，我协会拟以“2017年药品监管任务中的企业主体责任与定位”为主题，举办2017年度四川省药品生产企业质量受权人培训，请各药品生产企业质量受权人、质量负责人等安排好单位的工作准时参加培训，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

 1、全省已经经过系统培训或通过单独考试合格的药品生产企业的质量受权人，

 2、吸收药品生产企业质量负责人、QA负责人、QC负责人同步学习（名额有限，报满截止）。

二、培训内容

1、省食药监局药化生产监管处2017年药品监管工作介绍

2、2017年药品生产企业履行主体责任需注意的问题

3、偏差分析通用方法与实施操作案例分享

4、药品供应链中不良反应事件的识别与处理流程

5、生产工艺过程验证及验证状态的持续保持 —— 工艺、设施、设备、系统

6、药品生产工艺核对工作的政策解读与注意要点

7、中药饮片GMP实施中常见问题分析与风险规避

8、中药材对照品筛选建立的策略及方法

9、2010版GMP生化药品附录检查认证检查要点与常见问题分析(2017年5月18日下午半天时间，请相关企业安排采供、销售、生产、质量、仓储等骨干人员参加)

三、培训时间

培训时间：2017年5月16日~18日，3天

质量受权人培训报到时间：2017年5月15日10:00~17:00

GMP生化药附录解读培训报到时间：2017年5月18日10:00~12:00

四、培训费用

1、培训费：1000元／人；含专家授课费、资料费、场租费、午餐费等。

2、只参加18日下午药品GMP生化药附录解读培训费用：200元/人（含午餐）。

3、参会代表食宿费用自理，会务组协助安排。

4、培训费请通过银行转账的方式，务必于2017年5月10日前汇入以下账号，以便提前开具机打发票，转账请写明用途或备注“培训费”，培训报到时方可领取发票。

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会

                  开 户 行：建行成都第二支行

                  账    号：5100  1426  2080  5150  6276

五、   培训地点及路线

1、岷江瑞邦大酒店，酒店地址:广汉市贵阳路二段182号。

2、高铁路线：1、成都东——广汉北；2、成都——广汉北；（可坐出租车到岷江瑞邦大酒店，出租车费用约15元）。      

     客车路线：成都昭觉寺——广汉客运中心站（可坐出租车到岷江瑞邦大酒店，出租车费用约6元）。

     开车路线：从成都方向驶入，第一个广汉出口下高速，直行至第三个红绿灯路口左转直行，可见到岷江瑞邦大酒店。

六、报名方式

1、请参加质量受权人培训的学员填写2017年度四川省药品生产企业质量受权人培训回执表（见附件1）于2017年5月5日前发至协会邮箱scyyzx@163.com。

2、请只参加GMP生化药品附录解读培训的学员填写药品GMP生化药附录解读培训回执表（见附件2）于2017年5月5日前发至协会邮箱scyyzx@163.com。

七、注意事项

1、质量受权人需携带本人《药品生产企业质量受权人培训合格证》。

2、参训的其他人员由协会发给本次培训证书。   

八、联系方式

            电 话：028-86919092
            传 真：028-86919092
            报名邮箱：scyyzx@163.com
            网 址：http://www.rrrry.com
            联系人：董秋萍 

      特此通知。

附件1：2017年度四川省药品生产企业质量受权人培训回执表

附件2：药品GMP生化药附录解读培训回执表