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公告通知
蒲公英2017制药技术交流会(成都站)报名通知
发布时间: 2017-03-17     来源: 中国西部医药信息网

 

蒲公英2017全国技术交流会

(成都站)

 

      2017年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产工艺核查》征求意见、《药品生产质量管理规范生化药品附录》征求意见、《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》试行、《关于药品再注册有关事项的公告》征求意见、2010版GMP第二轮认证也即将开始……

      不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展,蒲公英联合安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰空气净化设备有限公司、无锡力优医药自动化设备有限公司、梅特勒-托利多,共同举办蒲公英2017系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:蒲公英、四川省医药保化品质量管理协会

协办单位:梅特勒-托利多

          安徽华峰医药橡胶有限公司

          无锡力优医药自动化设备有限公司

          深圳市中科圣杰空气净化设备有限公司

          创志机电科技发展(江苏)股份有限公司

承办单位:凯博思、广州子路丰商务服务有限公司

 

会议时间:2017年4月8~9日(7号14:00开始报道)

会议地点:四川军转大厦(附三楼礼堂)

                  四川省成都市锦江区新华大道三槐树路2号

参会人员:限180人,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人),每家企业限报2人,额满为止。

会议费用:免会议费,提供一天午餐和笔记本,交通住宿自理。

报道地点:四川军转大厦大堂(8号报道在军转大厦会场门口)

会 议 内 容

第一天   4月8日(周六)

演讲时间

演讲内容

演讲嘉宾

 

 

09:00 - 09:45

 

主题一:称量解决方案对制药流程的帮助

 

1) GMP/3Q/CSV等法规要求及常见缺陷问题 

 

李老师

2)符合GMP要求的称量设备设计及日常验证建议

3)基于数据完整性要求的称量设备解决方案

 

09:45 - 10:30

主题二:结晶过程与生物等效性

肖老师

10:50 - 10:30

主题三:工艺设备对一致性评价的重要性及关键因素

 

1)制粒时常见问题

 

2)设备影响工艺的技术因素及技术要求

贺老师

3)制粒过程中的工艺控制

 

12:00 - 13:30

自助午餐

 

13:30 - 16:30

主题四:2017年药品生产企业现场核查关注事项

 

1)飞行检查重点关注事项

 

2)GMP认证重点关注事项

岳老师

3)注册现场核查关注点解析

 

16:30 - 17:30

讨论与答疑

 

 

第二天  4月9日 (周日)

演讲时间

演讲内容

演讲嘉宾

 

 

09:00 - 12:00

 

主题五:中西药共线交叉污染点解决方案

 

1) 案例分析,中西药共线生产交叉污染的危害

 

 

2)药品质量合格的基础概念

3)解决共线生产交叉污染问题的难点

 

4)GMP防止共线交叉污染的要求

 

5)中药和化药共线生产交叉污染的特点

谭老师

6)系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素

 

7)共线生产交叉污染风险的评估方法

 

8)防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略

 

9)注册现场核查关注点解析

 

 

演讲嘉宾简介

李老师:
熟悉制药行业相关法规及工艺应用、相关称量设备的设计、选型、应用、日常验证及相关法规。

肖老师:
四川大学有机化学硕士毕业,曾在爱斯特(成都)医药技术有限公司担任合成研究员,后在赢创集团工艺研发部进行原料药的工艺优化和放大开发。

贺老师:
二十多年综合药厂的工作经历,负责过设备、能源、计量和项目建设管理,负责过药品生产和委托加工,多次负责过从项目设计、施工到调试的全过程;与欧美专家一起合作过口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工;参与和负责过原料药、制剂的EMEA和FDA认证项目;带领团队做过很多药企的配液系统、水系统和血液制品系统。在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料会、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告。

岳老师:
蒲公英专业讲师。

谭老师:
中药学硕士;国内药品GMP专家,原CFDA飞行检查组长,参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年,亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,掌握生产工艺变更的实际情况,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺;擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富,解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》,参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》。

报名方式:

填写《报名回执表》发邮件至:821548332@qq.com

联系人:粟老师     QQ咨询:821548332

咨询电话:18928795895      

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附件: 蒲公英2017技术全国交流会(成都站)报名表