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协会在成都召开迪瑞药业(成都)有限公司一类新药中试车间设计方案评估会
发布时间: 2016-07-18     来源: 中国西部医药信息网

 

跨国公司北极星药业集团(Polaris  Group)在中国投资了全球蛋白药物生产和研发基地。迪瑞(成都)药业公司承担研发成果的中试及商业化生产。目前,一批高技术项目正在顺利进行中。

2016年7月15日,受迪瑞药业(成都)有限公司委托,四川省医药保化品质量管理协会组织省内无菌药品生产、制药工程技术、设备装备、药品监管、GMP实施等方面的多位资深专家,按照2010年版GMP并结合所研发的一类抗癌新药ADI-PEG20(小容量注射剂和冻干制剂)的工艺特性及中试车间工艺初设图与企业今后的项目建设方向进行了技术评估,对中试车间涉及的政策性和硬件设计方面存在的问题提出了具体的意见和建议。

会议就该产品工艺技术及生产工艺平面布局的合规性要求、中间产品工艺参数和质量控制标准的确定、中试车间设计方案中硬件方面存在的问题等方面与企业专业人员进行了深入的对话式讨论,为企业理顺思路、拓开视野提供了有价值的参考意见。