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四川省药品生产企业质量受权人2016年第二轮培训圆满结束
发布时间: 2016-07-06     来源: 中国西部医药信息网

 

图一、讲座现场 

 

图2、钟光德会长:数据完整性(DI)管理的最新监管趋势

图3、国际制药工程协会(ISPE)专家林红讲授:药品生产企业计算机化系统数据管理技术与操作要则

图4、西南财经大学引进学者江俊佑讲授:数据管理统计分析模型的运用与风险识别技术    

2016年6月28日至30日,全省药品生产企业质量受权人、质量负责人(QC、QA)共380余人参加了数据完整性(dI)管理技术基础知识讲座学习。讲座由协会监事陈利中主持。

本讲座紧紧围绕药品生命周期中数据可靠性管理国际化法规及发展趋势、当前GMP认证检查中发现数据可靠性方面的缺陷项分析、计算机化数据完整性操作技术、数据管理统计分析模型的运用与风险识别技术等方面,进行了深入的介绍和讲解,为下一步实施与执行国家发布相关附录,规范管理数据奠定必要的知识与技术基础。

协会副秘书长邓良洁结合企业在数据可靠性管理方面存在的共同性缺陷进行了具体分析,引起了与会学员的高度重视。会议结束时陈利中监事就医药企业法规执行意识及需要引起注意的重要问题,作了重点强调,并要求学员将本次培训的基本内容进行系统梳理后向企业主要负责人汇报。

参加培训的学员普遍感到这次讲座的内容非常及时,对企业识别数据风险,理顺产品生命周期中数据管理环节、层次、职责,构建科学的数据管理模式具有重要指导意义。