图一：回访组与青山利康药业董事长刘革新、总经理徐世兰讨论在实施新版GMP中如何追赶世界先进水平

图二：解答青山利康药业技术骨干提出的疑难问题

图三：在川大华西制药GMP改造现场讨论风险管理实际案例

        6月4日，协会会长钟光德率回访组赴成都片区，对成都青山利康药业有限公司和四川川大华西制药有限公司实施GMP工作的现状、技改项目进行情况以及实施工作中存在的问题进行了调研，对企业实施GMP中遇到的问题进行了辅导答疑。
        两企业均斥巨资对生产车间进行原地或异地改造,调研组专家深入GMP技改现场，对在建项目进行了全面了解，指出了在建净化车间工艺设备布局、及库房设施及管理上存在的问题,提出了改进意见。现场调研之后召开了有主管生产、质量、工程和仓储的负责人及技术人员参加的座谈会，调研组专家就滴眼剂生产线的在线清洗、在线灭菌设施如何设置、其认证按什么检查标准、设备由老厂迁移新厂后如何进行设备确认、检验方法的验证、大规格产品能否减少留样量，试剂、标准品如何进行质量检查、集团内部如何合理开展物料供应商评估、如何共享供应商评估资料、如何做过滤器滤芯的相容性和溶出物验证以及滤芯的使用次数的确定、如何开展生产过程的风险分析和风险防控、无菌产品模拟灌装最差状如何确定、设备一头三尾的可行性、空气净化系统的性能确认、库房温湿度均匀性验证、产品回顾性验证能否代替工艺验证等问题，提出了具体的指导意见。
        座谈会上会长钟光德表示，协会深入第一线了解GMP实施情况，一是拟将企业实施GMP过程中遇到的政策性问题和工程进展情况汇总上报省食品药品监督管理局，给省局决策、解决问题当好参谋、助手；二是为企业提供现场咨询服务，指导企业正确实施GMP；三是将现场收集到的技术性问题汇总进行网上答疑；四是如有需要将举办培训班或召开个性化会议进行纵深指导，让协会会员能够充分享受协会的资源，为企业服好务。钟光德指出，通过调研，见到企业为实施GMP做了大量工作，但管理人员却对自己所做工作的正确程度表现出不自信，不敢肯定自己的正确做法，实际上是对新版GMP的认识不足、理解不深，希望管理人员加强对GMP的学习理解，提高自信心，将实施GMP过程中找到的解决问题的正确方法、原则，用SOP固化下来，指导今后的工作。
        两企业高层领导对协会的调研回访活动和务实的指导予以高度赞扬，青山利康董事长徐世兰说，协会到企业进行调研和面对面的交流指导，为企业出谋划策，既能将企业实施GMP存在的问题向食品药品监督管理部门进行反映、沟通协调，为企业解决难题，在企业和政府之间发挥桥梁作用，又能解决企业技术改造和软件建设中存在的具体技术问题，为企业实施GMP指明方向，使企业GMP实施工作不走弯路，对企业有极大的帮助，具有较高的实用价值；华西制药的刘娅董事长指出：本企业从起草图纸、制定URS开始，协会就多次给予大力支持，提供图纸评估服务和现场检查，帮助企业果断拍板对车间进行原地新建，一年来企业无论是厂房建设还是人员对GMP的认识，都发生了巨大变化。本次协会又组织专家到企业进行现状调研并开展现场咨询指导服务，企业感到找到了自己的家，找到了帮企业说话的人，协会对我们人性化的关怀让我们心里感到非常温暖，给我们带来了一种力量。
        各中层干部和技术人员一致认为协会现场服务使他们受益非浅。
        科伦集团董事长刘革新在其集团子公司四川青山利康制药有限公司亲切会见了协会专家组一行，对协会的活动予以高度肯定。