来源:

艾莫利大学健康科学

简介:

最近爆发的Zika病毒疾病和其与胎儿发展之间的联系强调了孕妇和处于生育年龄的女性成为一个优先的群体在研究和评估新的针对ZIKA和其他新兴传染病疫苗和疫苗指南时的必要性，在JAMA的一篇文章的作者说。

三个最近的全球传染病爆发——甲型H1N1流感,埃博拉病毒和寨卡病毒——对孕妇和未出生的孩子有特定影响,然而,全球公共卫生组织缺乏最好的工具来帮助这个特殊的群体。

公共卫生政策和研究必须克服一些障碍来研究针对孕妇的疫苗,作者医学学士Saad B. Omer,埃默里大学全球健康流行病学、儿科教授和Richard H. Beigi,医学博士, 理科硕士,匹兹堡医疗中心大学妇产科学、妇科学和生殖科学副教授和UPMC Magee-Womens 的医院首席医疗官，说。

障碍包括:“这些障碍是可以通过共同努力和领导克服的,”作者说。“战略规划和行动让对儿科药物的研究有了进步，并且提供一个好的模型。然而,现在是采取行动的时候了,在下一个流行病造成损失之前。”

被广泛接受的伦理框架和对指导怀孕期间的临床研究风险的定义的缺乏,限制影响了学术和产业带动的临床试验。机构审查委员会通常将涉及孕妇的研究归类到高风险不考虑母亲和未出生的孩子的收益和风险之间的平衡的研究。一个针对怀孕群体的伦理框架被需要去调查人员和机构审查委员会(研究伦理委员会)。

怀孕初期，对疫苗的反应的知识差距是存在的。对疫苗反应的大多数现有知识来自于怀孕后期进行的观察性研究，妊娠头三个月的第一个月和第二个月早期或随机临床试验的数据是有限的。但由于寨卡病毒感染的不良影响的很大一部分发生怀孕的早期,怀孕前注射疫苗或在怀孕早期可能是最有利的,在这一时间段需要更多的临床研究。

针对孕妇的对药物和疫苗标签的一致指导是缺乏的。美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了怀孕和哺乳期标签规则(PLLR),创建临床相关的和明确的信息在标签上，需注明孕妇和哺乳期妇女和处于生育年龄的男性和女性的风险和好处。然而,PLLR的实现面临着许多逻辑挑战。与怀孕和哺乳相关的“模拟标签”被需要作为一个示例来帮助工业和公共卫生领导人有效地在这个新的系统中逐步执行。提供产科护理的临床医师需要对新分类系统有明确的解释。

标准定义被需要去测量结果当评估疫苗对孕妇的安全时,这是世界卫生组织最近强调的一个问题。标准化的缺失构成问题,当研究人员试图合并来自不同临床试验的数据,这些实验可以优化对罕见但临床上重要的结果，例如小头症，的评估。

需要更多的新兴感染性疾病在不同地理位置的风险与收益的基线数据,尤其其他的会造成新生儿疾病的感染性疾病(如疟疾)的相关数据。

努力提高针对儿童传染病的疫苗和药物的研究的数量和质量可以转化为增加针对孕妇的研究,作者说。最好的儿童药品法》和《儿科研究平安法》被制定去解决关于预防和治疗儿童疾病的可用信息的缺乏问题，而且类似的立法可以鼓励更多的对怀孕和怀孕前的研究得以进行，同时克服了得到更好的疫苗和更有效的临床疗法的障碍。

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期刊引用:

Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD; Richard H. Beigi, MD, MSc. Pregnancy in the Time of Zika: Addressing Barriers for Developing Vaccines and Other Measures for Pregnant Women. JAMA, February 2016 DOI: 10.1001/jama.2016.2237